Das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1976 richtet sich in erster Linie an die Vertreiber von Arzneimitteln. Es ist in 18 Abschnitte gegliedert.
Der 1. Abschnitt formuliert den Zweck des Gesetzes und enthält Definitionen über die im AMG am häufigsten vorkommenden Begriffe. So enthält § 2 des AMG die Definition des Begriffs "Arzneimittel", die auf EU-Recht zurückgeht.
Im 2. Abschnitt werden Anforderungen an Arzneimittel beschrieben. So werden zwei Verbote ausgesprochen, und zwar das Verbot, bedenkliche Arzneimittel, also Arzneimittel, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die unvertretbar sind, in den Verkehr zu bringen und es wird das Verbot zum Schutz vor Täuschung, das allgemeine Irreführungsverbot formuliert. Die §§ 10 und 11a enthalten die Anforderungen an die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen. Die Anforderungen an die Packungsbeilage und die Anforderung an die Fachinformation, ein Medium, das der Information von Ärzten dient.
Der 3. Abschnitt beschäftigt sich mit der Herstellung von Arzneimitteln. So wird z.B. festgestellt, wer eine besondere Herstellungserlaubsnis braucht und welche Voraussetzungen dafür vorhanden sein müssen. So wird z.B. festgelegt, dass derjenige, der Arzneimittel herstellt, drei Personen bestellen muss, den Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Vertriebsleiter, die eine bestimmte Ausbildung und Erfahrung in der Arzneimittelherstellung und -prüfung nachweisen müssen.
Der 4. Abschnitt betrifft die Zulassung von Arzneimitteln. Grundsätzlich bedürfen alle Arzneimittel einer Zulassung durch die Bundesoberbehörde, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Davon gibt es Ausnahmen für die Apothekenherstellung oder für bestimmte Fütterungsarzneimittel und selbstverständlich für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, weil die klinische Prüfung im Vorfeld der Zulassung durchgeführt wird. Die Vorschriften über die Zulassung im AMG bestimmen, welche Unterlagen dem Zulassungsantrag beizufügen sind und des weiteren, wann die Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde zu erteilen bzw. vor allem zu versagen ist. Auch werden Gründe in diesem Abschnitt festgelegt, die die Rücknahme oder den Widerruf eines bereits zugelassenen Arzneimittels begründen. Des weiteren befinden sich im Bereich dieser Vorschriften die Regelungen für Standardzulassungen, dies ist eine Rechtsverordnung, in der bestimmte Arzneimittel festgelegt sind, für die es keiner Zulassung bedarf, sondern für die in der Verordnung die Details festgelegt werden.
Der 5. Abschnitt ist den homöopathischen Arzneimitteln gewidmet, die ein Registrierungsverfahren und kein Zulassungsverfahren durchlaufen. Auch in diesem Zusammenhang werden Registrierungsversagungsgründe festgelegt.
Der 6. Abschnitt ist überschrieben mit "Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung". Hier werden die allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung, die vorzulegenden Unterlagen, die Vorschriften, die für klinische Prüfungen bei Minderjährigen gelten, festgelegt.
Der 7. Abschnitt betritt die Abgabe von Arzneimitteln. § 43 AMG bestimmt grundsätzlich die Apothekenpflicht und die §§ 44 und 45 legen die Regeln für die Arzneimittel fest, die außerhalb der Apotheke abgegeben werden dürfen, während die §§ 48 und 49 die Verschreibungspflicht ausgestalten.
Der 8. Abschnitt ist mit Sicherung und Kontrolle der Qualität überschrieben. Er enthält in der zentralen Vorschrift des § 54 eine Ermächtigungsgrundlage für die so genannte Pharmabetriebsverordnung, in der Regelungen getroffen werden dürfen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verpackung aber auch über die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen und die Kontrolle. Der Verordnungsgeber hat von dieser Ermächtigungsgrundlage nach § 54 durch die Vertriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Gebrauch gemacht. Darüber hinaus regelt
§ 45 das Arzneibuch. Darunter versteht man eine amtliche Bekanntmachung der anerkannten pharmazeutischen Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Dazu wurde eine deutsche Arzneibuchkommission und europäische Arzneibuchkommission ins Leben gerufen, die über diese Regelungen befindet.
Der 9. Abschnitt betrifft Sondervorschriften für Tierarzneimittel und im 10. Abschnitt ist die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken geregelt. Zentrales Stichwort ist das so genannte Stufenplanverfahren. Ein Verfahren, in dem Risiken von Arzneimitteln, die bereits zugelassen sind, gesammelt bewertet und eventuelle Maßnahmen beschlossen werden. Im Rahmen des Stufenplanverfahrens sind die Heilpraktiker über die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker vertreten.
Der 11. Abschnitt betrifft die Regeln der Überwachung. Grundsätzlich unterliegt die Arzneimittelüberwachung nicht der Bundesoberbehörde, sondern den Landesbehörden. Das sind vor allem die Regierungspräsidien der einzelnen Länder.
Der 12. Abschnitt enthält Sondervorschriften für die Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz.
Der 13. Abschnitt betrifft die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und die Voraussetzungen, die daran zu stellen sind.
Der 14. Abschnitt beschäftigt sich mit dem so genannten Informationsbeauftragten, eine naturwissenschaftlich ausgebildete Person, die jeder pharmazeutische Unternehmer benennen muss und die sich mit den Informationen über Arzneimittel vor allem über deren Vereinbarkeit mit den Zulassungs- und Registrierungsunterlagen beschäftigt. Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt auch die Anforderungen an die Pharmaberater. Das sind die Personen, die vor allem Ärzte über Arzneimittel und ihre Anwendung informieren.
Der 15. Abschnitt enthält Regelungen über die Zuständigkeit der Behörden und über Preise. So wird festgelegt, dass alle apothekenpflichtigen Arzneimittel auf der Basis einer Verordnung in jeder Apotheke in der Bundesrepublik Deutschland zu dem gleichen Preis abgegeben werden.
Der 16. Abschnitt enthält die Regelung zur Arzneimittelhaftung und der 17. Abschnitt enthält Kataloge über Straf- und Bußgeldvorschriften. Verstöße gegen die Regeln des AMG werden je nach dem mit Freiheitsstrafe oder mit Bußgeldern belegt.
Ab § 99 folgen Übergangsvorschriften. Insbesondere sind hier die Voraussetzungen geregelt, nach denen Arzneimittel, die bereits vor in Kraft treten des Arzneimittelneuordnungsgesetzes im Jahre 1976 im Verkehr waren, von der Behörde im sog. Nachzulassungsverfahren überprüft werden sollen. Dort befinden sich auch Vorschriften, die aus Anlass der weiteren Gesetzesnovellierungen erforderlich waren.
Insofern enthält das Arzneimittelgesetz ein dichtes System über Regelungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln und ihrer Überwachung.
AMG Novellen
Das Arzneimittelgesetz wurde durch bisher 12 Novellierungen immer wieder modifiziert.
Die erste Novelle des AMG ( 1983 ) setzte die europäischen Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG um. Die Neuregelungen sollten zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Tieren dienen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Die zweite Novelle des AMG ( 1986 ) bewirkte eine Neuregelung der Themenbereiche des Verfallsdatums, der Fachinformationen der Arzneimittel, der Unterlagenschutzfrist bei Bezug nehmenden Zulassungen, bei der Begründungspflicht für fixe Arzneimittelkombinationen, der Einzelfallmeldung bei Arzneimittelrisiken, dem Prüfplan für klinische Prüfungen, den Stufenplanbeauftragten und der Beschränkung der Musterabgabe.
Die dritte Novelle des AMG ( 1988 ) regelte Maßnahmen zum beschleunigten Zulassungsverfahren.
Die vierte Novelle des AMG ( 1990 ) regelte die beschleunigte Nachzulassung, die Kennzeichnung "traditionell angewendet" bei freiverkäuflichen Arzneimitteln, die Pflicht zur Volldeklaration aller Bestandteile in der Packungsbeilage und der Fachinformation und die Einführung der Hinweise "Zu Risiken und Nebenwirkungen" in den audiovisuellen Medien.
Die fünfte Novelle des AMG ( 1994 ) setzte die insgesamt 11 EG-Richtlinien um. Dadurch wurden u.a. die Abgabe ( 92/26/EWG ), die Etikettierung und Packungsbeilage ( 92/27/EWG ), die Werbung für Humanarzneimittel ( 92/28/EWG ) und die homöopathischen Arzneimittel ( 92/73+74/EWG ) neu geregelt und das deutsche Recht zur Erfassung von Arzneimittelrisiken an europäisches Recht angeglichen. Auch die Beschleunigung der Nachzulassung wurde geregelt und die Übertragung der Beweislast für Wirksamkeit und Unbedenlichkeit der Arzneimittel auf den Antragsteller geregelt. Ebenfalls geregelt wurde die Möglichkeit der Nachzulassung mit Auflagen für traditionell angewendete Arzneimittel ( 109a-Verfahren ) und die Möglichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrages mit Abverkauf bis Ende 2004.
Die sechste Novelle des AMG ( 1996 ) regelte die Verlängerung der Frist für die Rücknahme von Nachzulassungsanträgen und den Abverkauf von Ende 2004 auf Ende 1999.
Die siebte Novelle des AMG ( 1998 ) setzte erneut 6 europäische Richtlinien in deutsches Recht um. Diese Änderungen bezogen sich in erster Linie auf das zentrale und das dezentrale europäische Zulassungsverfahren. Bei der siebenten AMG-Novelle wurden erstmals im deutschen Recht direkte Verweise auf die europäischen Rechtsvorschriften in das Gesetz übernommen. Dies bedeutet im übrigen, dass sich Änderungen in den europäischen Vorschriften auch direkt auf die deutsche Gesetzessituation auswirken, ohne dass der deutsche Gesetzgeber alle diese Rechtsvorschriften extra beschließen muss.
Die achte Novelle des AMG ( 1998 ) regelte den Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, das Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, das Verbot der gewerbsmäßigen Vermittlung der Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Auch ein Datenbankgestütztes Informationssystem für Arzneimittel wurde geschaffen.
Die neunte Novelle des AMG ( 1999 ) regelte Sondervertriebswege für Arzneimittel zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruches.
Die zehnte Novelle des AMG ( 2000 ) schrieb die Frist zur Beseitigung von Mängeln bei den Unterlagen zum Zulassungsverfahren auf höchstens 6 Monate fest. Im Bereich der Nachzulassung wurde die Verpflichtung eingebaut, die Unterlagen über die pharmakologische, toxikologische und klinische Prüfung nebst Sachverständigengutachten
( ex-ante-Unterlagen ) innerhalb einer kurzen Frist einzureichen. Die 2004er Regelung zum Verzicht auf die Nachzulassung ist mit der Novelle weggefallen und auch die Änderungsmöglichkeiten in den Zulassungsanträgen wurden eingeschränkt.
Die elfte Novelle des AMG ( 2002 ) regelte in erster Linie Änderungen im Tierarzneimittelrecht.
Zur zwölften Novelle des AMG ( 2003 ) legte am 25. April 2003 das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung ( BMGS ) den Referentenentwurf vor. Die Änderung des Arzneimittelgesetzes betrifft eine Reihe von Begriffsbestimmungen, Regelungen zur Arzneimittelherstellung, die Arzneimittelsicherheit, ein neu geschaffener § 63 zu Dokumentations- und Meldepflicht mit Anpassung an EU-Richtlinien, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, den Arzneimittelgroßhandel, die Betriebsüberwachung von Pharmabetrieben, die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln und die Besetzung von Zulassungskommissionen. Mit der Novelle wurden die europäischen Richtlinien 2000/20/EG, 2000/37/EG und 2000/38/EG in deutsches Recht umgesetzt.
Bei der Berufung der Zulassungskommissionen sollen zukünftig Patienten- und Verbraucherverbände ebenfalls Vorschläge für die Mitglieder der Zulassungskommissionen machen können. Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern soll eine neue Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendlichen eingerichtet werden. Die Arzneimittelsicherheit bei Kindern ist in der gesamten Novelle ein besonderer Schwerpunkt.
Im Rahmen der Beratungen der 12. AMG-Novelle zeigte sich in den letzten Beratungen im Deutschen Bundestag, dass bezüglich der besonderen Kriterien für Kinderarzneimittel und beim Wirkstoffbegriff als Grundlage zur Risikoabschätzung für Arzneimittel doch der Heilpraktikerberuf tangiert werden könnte. In Beratungen zwischen den Politikern und den Deutschen Heilpraktikerverbänden konnten sich diese Probleme aber weitgehend lösen lassen. Die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel werden weiterhin nach den bisherigen Kriterien auf ihre Risiken hin beurteilt und anders als schul-medizinische Arzneimittel nicht an der Toxikologie der Ausgangssubstanz gemessen. Die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, die für die Anwendung bei Kindern gedacht sind, werden von der zuständigen Kommission bearbeitet, in denen jeweils auch Heilpraktiker vertreten sind.
Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker
LITERATUR:
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Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
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Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
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Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg