Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Lokalanästhetika
Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 12.12.2005) mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln erlassen. Die Verordnung vom 21.12.2005 ist im Bundesgesetzblatt am 28.12.2005 veröffentlicht worden (Seiten 3632-3660) und tritt mit dem Artikel 1 zum 1.1.2006 in Kraft. Als Artikel 1 wird die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) geregelt. Die AMVV enthält eine Anlage, die die verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auflistet. Als Artikel 2 wird die AMVV gleich geändert, wobei die Anlage der verschreibungspflichtigen Substanzen modifiziert wird. Dabei fallen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Der Artikel 2 tritt am 1.4.2006 in Kraft.

Für den Heilpraktiker bedeutet dies, dass er ab dem 1.4.2006 Procain und Lidocain nur bis zu einer Konzentration von 2 % verwenden darf und nur in Form der intracutanen Anwendung. Eine subcutane, intramuskuläre oder andere Anwendung von Procain und Lidocain ist demnach verschreibungspflichtig und darf nur durch den Arzt durchgeführt werden. Alle anderen Lokalanästhetika ausser Procain und Lidocain sind in allen Anwendungsarten verschreibungspflichtig.

In der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epidural­anästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von Ärzten und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.

Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich 627 Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung), davon 37 Todesfälle, die mehrheitlich mit kardiovaskulären und ZNS-toxischen Wirkungen, sowie anaphylaktischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neural-therapeutischer Behandlungen, v.a. in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung bei fehlerhafter Injektion in die Tonsilla pharyngea.

Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht.

Entsprechend dem Votum des Sachverständigenausschus wird es vor diesem Hintergrund nur für vertretbar gehalten, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestendteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete „Quaddeln“ weiterhin durchgeführt werden.“

 Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutet für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten. Die Heilpraktikerverbände, die in den Deutschen Heilpraktikerverbänden (DDH) zusammenarbeiten und die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker haben in Schreiben und Gesprächen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), den Bundestagsabgeordneten und den Vertretern der Bundesländer im Bundesrat versucht, die Lokalanästhetika aus der Verordnung zu entfernen. Diese Versuche blieben leider erfolglos. Somit müssen die deutschen Heilpraktiker vorerst mit dieser erheblichen Einschränkung ihrer Therapiefreiheit leben. Die DDH und die AMK werden weiterhin versuchen, die Verordnung zu ändern, oder andere Möglichkeiten der Lokalanästhesie zu erreichen.

Der Originaltext der Verordnung kann unter hier heruntergeladen werden.

Phytopharmaka
Durch die 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes ist es zu einer Harmonisierung europäischer Normen mit dem deutschem Arzneimittelrecht gekommen. Bei den europäischen Normen die umgesetzt werden handelt es sich u.a. um Richtlinien zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Im § 39a AMG wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel neu in das AMG aufgenommen. Traditionelle Arzneimittel sind danach „Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Nach § 39b AMG muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.

Die traditionelle Registrierung bietet die Möglichkeit, pflanzliche Arzneimittel, die die Klassifikation als etablierte Arzneimittel nach bisherigem Recht nicht erfüllen, nach einem Registrierungsverfahren in den Verkehr zu bringen. Um in das Registrierungsverfahren zu kommen, müssen pflanzliche Arzneimittel folgende Kriterien erfüllen:
 
Sie dürfen nur einen oder mehrere pflanzliche Bestandteile enthalten.
Der Zusatz von Vitaminen oder Mineralstoffen ist nur erlaubt, wenn deren Sicherheit gut dokumentiert ist und ihre Wirkung der der Pflanzen entspricht.
Die vorgeschlagenen Anwendungsbereiche dürfen keine diagnostische oder therapeutische Überwachung durch einen Arzt erfordern.
 Sie müssen eine spezifische Stärke und Dosierung aufweisen und oral, extern oder durch Inhalieren anwendbar sein.
Die Daten über ihre traditionelle Anwendung müssen ausreichend sein, um zu belegen, dass sie im spezifischen Anwendungsbereich nicht schädlich sind und ihre pharmakologischen Wirkungen plausibel sind.
 Sie müssen seit mindestens 30 Jahren medizinisch eingesetzt werden, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.
Ein spezieller Ausschuss für Phytotherapeutika innerhalb der europäischen Geschäftsstelle für die Beurteilung von medizinischen Produkten wird Monographien von Pflanzen entwerfen oder genehmigen und eine Liste pflanzlicher Substanzen erstellen, welche die Lizenz als traditionelle Arzneien bekommen. Diese sogenannte Positivliste wird die entsprechenden Indikationen, die spezifische Stärke und Dosierung, die Art der Anwendung und weitere Gebrauchsinformationen enthalten.

Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14. Novellierung können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk finden.

Melisse als Heilpflanze des Jahres 2006

Ein Beispiel für eine der Heilpflanzen, die von der Möglichkeit der traditionellen Registrierung in Zukunft profitieren werden ist die Melisse. Die Melisse ist Heilpflanze des Jahres 2006. Gekürt wurde sie von einer Jury des Vereins NHV Theophrastus. Aus der Entfernung ähnelt die Melisse einer Minze oder auch einer Brennnessel. Sie juckt aber überhaupt nicht und riecht angenehm nach Zitrone.

Die Melisse ist eine der ältesten bekannten Heilpflanzen. In den meisten Kräutergärten ist die Pflanze auch heute noch reichlich vorhanden. Schon Plinius, Karl der Große, Hildegard von Bingen und Paracelsus wussten sie zu schätzen. Wegen ihres zitronenartigen Geruchs wird die Pflanze meist „Zitronenmelisse“ genannt. Aber auch andere volkstümliche Namen wie Nervenkräutel, Frauenwohl, Herztrost weisen auf die vielgestaltige Verwendung in Vergangenheit und Gegenwart hin.

Die weißen Melissenblüten sind recht unscheinbar. Die zur großen Familie der Lippenblütler gehörende Pflanze wird 60 bis 80 Zentimeter hoch und liebt sonnige, windgeschützte Plätze. Die gesundheitlich wirksamen Bestandteile der Melisse sind vor allem in den auf der Oberseite fein behaarten Blättern zu finden. Deshalb sollte sie vor der Blütezeit geerntet werden, die sich in der Regel von Juli bis August erstreckt. Wie viele andere Heilpflanzen auch ist die Melisse aus dem warmen Süden eingeführt worden, wild kommt sie im östlichen Mittelmeergebiet vor. Das dichte, satte Grün der Melisse eignet sich auch als Randbepflanzung im Ziergarten.

Während der Antike war Melisse nicht nur als Heilpflanze gegen Herzkrankheiten, Tierbisse und Milzleiden geschätzt, sondern auch als Bienenfutter. „Den Bienen sind keine Blüten lieber als die Melisse“, schrieb Plinius vor 2000 Jahren. Karl der Große (747–814) ordnete an, dass Melisse in den Staatsgütern anzubauen sei. Hildegard von Bingen (1098–1179) schrieb: „Die Melisse ist warm. Ein Mensch, der sie isst, lacht gerne, weil ihre Wärme die Milz beeinflusst und daher das Herz erfreut wird.“ Auch Paracelsus (1493–1541) wandte die Pflanze im Sinne der Signaturenlehre wegen ihrer herzförmigen Blätter bei Herzkrankheiten an: „Melisse ist von allen Dingen, die die Erde hervorbringt, das beste Kraut für das Herz.“ Außerdem verwendete er die Melisse zur Heilung von „Kontracturen und Lähme“, gegen Podagra, Lepra, Asthma und zur „Erneuerung der Kräfte des Körpers.“

 Melissenblätter (Melissae folium) bestehen aus den frischen oder getrockneten Laubblättern. Sie enthalten ätherisches Öl (Geranial, Citral a, Neral,Citral b, Cirtonellal), Gerbstoffe, Triterpensäuren, Bitterstoffe und Flavonoide.

Die Melisse wirkt entkrampfend, beruhigend, antibakteriell und virustatisch. Überall dort, wo rhythmische Abläufe gestört sind, kommt diese Heilpflanze zur Anwendung, so bei Herzbeschwerden, Magen-Darm-Leiden, Menstruationsbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhezuständen, Kopfschmerzen, Depressionen und Erkältung. Bei neueren wissenschaftlichen Untersuchungen in Großbritannien wurde festgestellt, dass Melisse die Gehirnleistung verstärkt und dadurch wahrscheinlich Demenzkranken Unterstützung bieten könnte.

Der Melissentee kann – äußerlich angewendet – Hautunreinheiten beseitigen. Ein Melisse-Dampfbad ist wirksam gegen fettige Haut. Außerdem stellt diese Heilpflanze eine wirksame Alternative zu synthetischen Virustatika gegen Lippenherpes dar. Das beruht vor allem auf der in der Pflanze vorhandenen gerbstoffähnlichen Rosmarinsäure. Das durch Wasserdampfdestillation gewonnene ätherische Öl wird in verschiedensten Arzneizubereitungen verarbeitet, aber auch in Likörfabriken – man denke nur an den bekannten Melissengeist, auch im Absinth wird Melisse beigemengt –, Parfümerien und Naturkosmetikfirmen. Wer für die Aromatherapie zu Hause hochwertiges Melissenöl natürlichen Ursprungs verwenden will, sollte sich in einer Apotheke oder von einem Aromatherapeuten beraten lassen.
Auch in der Küche ist die Melisse talentiert. Sie kann Süßspeisen und Getränke geschmacklich und optisch verfeinern und ist ein erfrischendes Gewürz für grüne Salate oder auch Kartoffelsalat. Die recht anspruchslose Pflanze kann man problemlos im eigenen Garten anpflanzen. Die Melisse ist in Monographien im DAB 1998, der ESCOP und der Kommission E beschrieben.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK