Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Es gibt innerhalb der Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker immer wieder Stimmen, die angesichts von Gesetzen und Verordnungen, wie am Beispiel der Lokalanästhetika oder beim Heparin, eine staatliche Tendenz sehen oder erahnen, die darauf zielt den Heilpraktikern in Deutschland das Leben schwer zu machen, bzw. die Heilpraktiker in ihren Therapien einzuschränken. Dieser Eindruck ist zwar in manchen Fällen nachvollziehbar, entspricht aber nicht der tatsächlichen Situation.

Im Bereich der Arzneimittel ist in der Gesetzgebung gibt es seit dem Conterganskandal in Deutschland und in Europa die Tendenz, den Schutz des Patienten vor Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen sehr hoch anzusiedeln. Trotzdem hat die deutsche und auch die europäische Arzneimittelgesetzgebung die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (Homöopathika, Phytotherapeutika, Anthroposophica) diesen Arzneimitteln einen besonderen Status eingeräumt und z.B. die Möglichkeit der Registrierung geschaffen. Dadurch können die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen auch ohne einen Wirksamkeitsnachweis als registrierte Arzneimittel auf den Markt kommen. Auch im Zulassungsverfahren ist es doch bemerkenswert, wenn zur Bewertung der Anwendungsgebiete bei homöopathischen Arzneimitteln auch die homöopathischen Arzneimittellehren (z.B. Mezger, Leeser, Boericke u.v.a. ) von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Quellen anerkannt werden, ganz ohne den wissenschaftlichen Therapieansatz der modernen Pharmakologie. Auch im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel wird die publizierte Anwendererfahrung durchaus hinzugezogen. Durch die Berufung von Heilpraktikern in die Zulassungskommissionen E (Phytotherapie), D (Homöopathie) und C (Anthroposophie) sowie in die Sachverständigenausschüsse für Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht und Standartzulassungen sowie in die deutsche Arzneibuchkommission zeigt auch die Beteiligung und Akzeptanz des Heilpraktikerberufes in der deutschen Rechtslandschaft. Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ist als Stufenplanbeteiligte auch im Risikoerfassungsverfahren für Arzneimittel beteiligt. Auch viele der in den letzten Jahren im Rahmen der Nachzulassung verschwundenen Heilpflanzenpräparate haben über die traditionelle Registrierung erneut die Möglichkeit als Heilmittel angewendet zu werden.

Auch in anderen Rechtsbereichen haben Heilpraktiker in den letzten Jahren eher mehr als weniger rechte erhalten. So ist mit dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) und dem damit verbundenen Wegfall des alten Bundesseuchengesetzes (BSG) und dem Gesetz zur Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten nun auch die begleitende Behandlung von Patienten mit Infektionen wie Masern möglich. Auch die Untersuchung und Behandlung der Geschlechtsorgane ist erst mit dieser Gesetzesänderung möglich geworden.

Lokalanästhetika
Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 12.12.2005) mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln erlassen. Die Verordnung vom 21.12.2005 ist im Bundesgesetzblatt am 28.12.2005 veröffentlicht worden (Seiten 3632-3660) und tritt mit dem Artikel 1 zum 1.1.2006 in Kraft. Als Artikel 1 wird die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) geregelt. Die AMVV enthält eine Anlage, die die verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auflistet. Als Artikel 2 wird die AMVV gleich geändert, wobei die Anlage der verschreibungspflichtigen Substanzen modifiziert wird. Dabei fallen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Der Artikel 2 tritt am 1.4.2006 in Kraft.

Grundsätzlich bedeutet dies für den Heilpraktiker, der Neuraltherapie bei seinen Patienten anwenden will, dass er Procain und Lidocain bis zu einer Konzentration von 2 % weiterhin legal in der Apotheke kaufen kann und dieses auch anwenden kann. Die Arzneimittel müssen für die intracutane Anwendung bzw. zur Neuraltherapie geeignet und zugelassen sein. Andere Arzneistoffe dürfen nicht in dem Fertigpräparat enthalten sein. Das Arzneimittelgesetz regelt in § 48, dass Arzneimittel die der Verschreibungspflicht unterliegen in der Apotheke nur bei Vorliegen eines ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Rezepts abgegeben werden dürfen. Die Verschreibungspflicht kann sich nach § 48, Absatz 3 auch auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beziehen. Die Verschreibungspflicht für die Lokalanästhetika mit Ausnahme von Lidocain und Procain zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut regelt also genau genommen nur die Abgabe in der Apotheke. Der Heilpraktiker muss bei der Anwendung eines Arzneimittels, z.B. bei der Anwendung von Procain den Patienten über die Ziele und die Risiken der Therapie aufklären und kann die Therapie nach Zustimmung des Patienten auch anwenden. Der Heilpraktiker darf keine Arzneimittel anwenden, die er nicht legal bezogen hat, was im Fall von Procain und Lidocain ( 2 %, ohne Zusätze ) ja ohne Bedeutung ist, da beide Arzneistoffe legal zu beziehen sind.

Einige pharmazeutische Hersteller haben Procain- und Lidocaineinzelpräparate für die neuraltherapeutische Anwendung in einer Konzentration von 0,5 %, 1 % oder 2 % im Verkehr, die für den Heilpraktiker anwendbar sind. Die Firmen haben dazu das Anwendungsgebiet auf die intracutane Anwendung reduziert, bzw. haben diese Anwendungänderung in der Zulassung des Arzneimittels geplant. So sind u.a. Steigerwald Procain 0,5 % und Procain 1 % sowie die Pasconeural-Injektopas-Präparate weiterhin für den Heilpraktiker anwendbar.

Bei der Belehrung des Patienten über die Risiken der Neuraltherapie muss neben den mechanischen Risiken wie z.B. der Blutung oder Nervenverletzung auch auf die stofflich-pharmakologischen Risiken der Arzneistoffe eingegangen werden. In den Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel sind die Nebenwirkungen und Risiken genau beschrieben und zusätzlich findet sich der Hinweis auf die Notwendigkeit das Instrumentarium und die Medikamente für eine Notfalltherapie bereit zu halten.

Risiken und Nebenwirkungen
Zu den bekannten und in der Literatur veröffentlichten Risiken bzw. unerwünschten Wirkungen von Procain und Lidocain gehören ZNS-Wirkungen, Herz- und Kreislaufwirkungen und allergische Reaktionen. Bei Procain liegt die Wirkungsdauer bei 45-60 Minuten und die Halbwertzeit bei 60 Minuten. Bei Lidocain liegt die Wirkungsdauer bei 2 - 4 Stunden und die Halbwertzeit bei 100 Minuten.

Zentralnervensystem
Die ZNS-Intoxikation ist durch Übelkeit und Erbrechen, Rededrang, Euphorie, Angst, Unruhe, Schwindel, Sehstörungen, Hörstörungen, Ohrensausen, Nystagmus, Sprachstörungen, starke Erregung und Verlust der Orientierung gekennzeichnet. Nach vorausgehenden Muskelzuckungen können dann klonische Krämpfe auftreten sowie ein Koma und eine zentrale Atemlähmung.

Herz und Kreislauf
Im Kreislaufsystem kann es zu einer negativ chronotropen Wirkung kommen. Die Herzfrequenz sinkt, evt. bis zum Herzstillstand. Auch eine negativ dromotrope Wirkung (Erregungsleitung sinkt), eine negativ bathmotrope Wirkung (Erregbarkeit der Zellen sinkt) und eine negativ inotrope Wirkung (Herzkraft sinkt) sind zu beobachten. Zusätzlich zur Senkung der Herzfrequenz kann es durch die Lokalanästhetika zu einer Vasodilatation im gesamten Kreislaufsystem kommen. Beide Effekte zusammen können eine Blutdrucksenkung bis zum Kreislaufkollaps bewirken.

Allergische Reaktionen
Die Lokalanästhetika vom Amidtyp (Lidocain) haben nur eine geringe allergische Potenz. Die hier gelegentlich zu beobachtenden Unverträglichkeitsreaktionen werden meist durch zugesetzte Konservierungsstoffe (z.B. Methylparaben) verursacht. Bei den Lokalanästhetika vom Estertyp mit para-ständiger Aminogruppe (Procain) treten häufiger allergische Reaktionen auf. Die Sensibilisierung der Patienten kann dabei über eine frühere Neuraltherapie zustande kommen, aber auch durch die Anwendung der Lokalanästhekia im Rahmen der Schmerzausschaltung oder auch durch die Anwendung von Procain-Penicillin bei früheren bakteriellen Infektionen des Patienten.

Im Falle einer Allergie können leichte Symptomatiken mit lokaler Rötung oder harmlosen urtikariellen Exanthemen auftreten. Es kann aber auch zur Auslösung eines allergischen Asthma bronchiale oder sogar zum anaphylaktischen Schock kommen.

Notfallbehandlung
Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder toxikologischen Erscheinungen müssen primär die Vitalfunktionen gesichert werden (Beatmung, Herzmassage) sowie die evt. auftretenden Krämpfe oder anaphylaktischen Reaktionen behandelt werden. Bis zum Eintreffen des natürlich umgehend benachrichtigten Notarztes muss der Heilpraktiker die erforderlichen Notfallmaßnahmen selbst durchführen. Um diese durchzuführen muss der Heilpraktiker über die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten der Notfallmedizin und auch über die erforderlichen Medikamente und Gerätschaften verfügen.

Alternativen zur Procain / Lidocain
Wenn man die möglichen Alternativen zur Procain und Lidocain betrachtet, dann muss gesagt werden dass es eine Alternative unter dem Aspekt der anästhesierenden, also der schmerzlindernden Wirkung nicht gibt. Nun ist aber neben der anästhesierenden Wirkung die Neuraltherapie bzw. die Reflexzonentherapie aber auch eine Reiztherapie. Aus dem Gesichtspunkt der Reiztherapie gibt es durchaus eine ganze Reihe von Alternativen.

So ist z.B. Gelsemium comp.-Hevert Injektionslösung ein zugelassenes homöopathisches Neuraltherapeutikum zur Behandlung von Neuralgien. Auch Sensioton 2 ml der Firma Steigerwald ist als homöopathisches Komplexmittel für die Behandlung bei Nervenschmerzen zugelassen. Die DHU hat mit Formidium D6 und D12 ebenfalls homöopathische Reiztherapeutika zur Injektion im Sortiment. Formica D3 bis D 12 wird von der Firma Weleda u.a. für die Behandlung von Neuralgien in den Verkehr gebracht und somit ebenfalls als Reiztherapeutikum für die Neuraltherapie geeignet. Infi-Lachesis-Injektion N der Firma Infirmarius-Rovit enthält u.a. Formica rufa D4 und ist im weiteren Sinne ebenfalls als Reiztherapeutikum geeignet. Viele andere Präparate als Alternative stehen zur Verfügung bis hin zur Überlegung, ob der entsprechende neuraltherapeutische Reiz nicht auch durch Kochsalzlösung ( NaCl zur Injektion ) zu erzielen ist. Hier ist die Fähigkeit der Heilpraktiker zur Improvisation und zum sorgfältigen Umgang mit Arzneimitteln gefordert.

Ausgewählte Literatur zu den Risiken und Nebenwirkungen

Ammon, H.P.T. : Arzneimittelneben- und Wechselwirkungen, WVG, 4. Aufl. 2001

Biel, M. : Lokalanästhetika / Lokalanästhesie in : Aktories, K. et al : Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Urban & Fischer, 9. Aufl. 2005

Marquardt, H. / Schäfer, S.G. : Lehrbuch der Toxikologie, WVG, 2. Aufl. 2004

Strubelt, O. : Elementare Pharmakologie und Toxikologie, UTB Fischer, 2. Aufl. 1985

Zenz, M. / Jurna, I. : Lehrbuch der Schmerztherapie, WBG, 2. Aufl. 2001

Eine pdf-Version der Verordnung zur Verschreibungspflicht und des Arzneimittelgesetz ist auf der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk zu finden.

Vogelgrippe
Die Arzneimittelkommission wurde vom Paul-Ehrlich-Institut ( dem Bundesamt für Sera und Impfstoffe in Langen ) über die Rückstellung von Blutspendern nach direktem Kontakt mit tot aufgefundenen Tieren informiert. Da es in mehreren Bundesländern zu Fällen von Vogelgrippe bei Wildvögeln gekommen ist, empfiehlt der Arbeitskreis Blut als höchst vorsorgliche Maßnahme eine zweiwöchige Rückstellung von Blutspendern falls diese einen direkten Kontakt mit tot aufgefundenen Tieren hatten. Diese Rückstellung ist nach der Schlachtung von Nutzgeflügel oder bei der Jagt auf Wildvögel nicht erforderlich.

Die Vogelgrippe bzw. die klassische Geflügelpest ist eine viral bedingte Erkrankung des Geflügels und wird durch eine Infektion mit Influenzaviren verursacht. Der Begriff Vogelgrippe wird heutzutage für die Infektion beim Menschen mit bestimmten Geflügelinfluenzaviren verwendet. Influenzaviren besitzen auf ihrer Oberfläche unterschiedliche Strukturen, die mit den Abkürzungen H (Hämagglutinin) und N (Neuraminidase) bezeichnet werden. Mit dem Hämagglutinin (H) haftet sich das Virus auf der zu infizierenden Zelle an, bevor es sein Erbgut in die Zelle einschleust. Mit dem Hämagglutinin, einem Membranprotein, haftet sich das Virus auf der zu infizierenden Zelle an, bevor es sein Erbgut in die Zelle einschleust. Das Enzym Neuraminidase (N) ist unter anderem für die Freisetzung neu produzierter Viren von der infizierten Zelle erforderlich, um weitere Zellen zu infizieren. Es gibt 16 H- und neun N-Subtypen. Je nach Kombination dieser Oberflächenstrukturen in der Hülle des Virus entstehen Bezeichnungen wie H5N1. Beim Geflügel wird die durch eine Infektion mit hochkrankheitserregenden Influenzaviren, insbesondere der Subtypen H5 und H7, hervorgerufene Erkrankung als Geflügelpest bezeichnet.

Beim Geflügel wird die durch eine Infektion mit hochpathogenen Influenzaviren, insbesondere der Subtypen H5 und H7 unabhängig vom N Typ, hervorgerufene Erkrankung als Geflügelpest bezeichnet. Es handelt sich hierbei um eine sehr ernstzunehmende Tierseuche. Die genannten Subtypen galten bis zum Jahr 1997 als geflügelspezifische Erreger. 1997 wurde jedoch in Hongkong eine Übertragung der Infektion von Hühnern auf den Menschen durch den Subtyp H5N1 beobachtet. Auch im Jahr 2003 wurde in Holland eine ähnliche Beobachtung, diesmal jedoch durch den Subtyp H7N7, gemacht. Im gleichen Jahr ist die Infektion auch in Asien wieder aufgetreten. Infektionen beim Menschen durch H5N1 wurden erstmals in Europa im Januar 2006 in der Türkei festgestellt.

In den betroffenen asiatischen Ländern leben ca. 30% der Gesamtbevölkerung der Welt und in den vergangenen Jahren haben sich ca. 146 Menschen infiziert, von denen 76 gestorben sind. Alle hatten einen sehr engen Kontakt mit infiziertem Geflügel und lebten unter viel schlechteren hygienischen Verhältnissen als hierzulande. Bei dem Virus H5N1 hat es zudem bislang noch keine nachweisbare Mensch- zu -Mensch-Übertragung gegeben und es konnten keine Hinweise über genetische Veränderungen des Virus festgestellt werden.

Infiziertes Geflügel scheidet das Virus mit dem Kot aus, so dass das Einatmen kontaminierter Staubpartikel oder mangelnde Händehygiene vermutlich die hauptsächlichen Übertragungswege darstellen. Gefährdet sind in erster Linie Menschen, die in sehr intensiven und engen Kontakt mit infizierten Tieren (Hühnern, Puten, Enten oder Gänsen) kommen können, wie z.B. Tierbesitzer und Tierärzte.

Das Infektionsrisiko durch den Genuss von Geflügelfleisch oder Eier ist als extrem niedrig anzusehen, da Fleisch und Eier infizierter Tiere nicht in den Handel gelangen. Außerdem sind Influenza Viren sehr leicht thermisch zu inaktivieren bzw. zu zerstören. Erhitzte oder gekochte Lebensmittel sind deshalb als unbedenklich hinsichtlich einer Influenzavirusübertragung anzusehen. Darüber hinaus grassiert der Virustyp H5N1 in Deutschland nicht. Bricht die Geflügelpest trotzdem aus, gelten strenge Regeln, ganze Tierbestände werden in diesem Falle getötet. Ein an Vogelgrippe erkranktes Huhn legt in der Regel keine Eier mehr, und die Hühner sterben binnen 24 bis 48 Stunden. Außerdem werden Eier normalerweise gekocht bzw. gebraten. Das Vogelgrippevirus stirbt bei Temperaturen von 60 - 70 Grad innerhalb kurzer Zeit ab. Es wird jedoch empfohlen, auf den Verzehr von Roheiern zu verzichten.

Da normale Ziervögel meist in Käfigen bzw. in Volieren gehalten werden, um ein Wegfliegen zu verhindern, haben sie praktisch keinen Kontakt zu infiziertem Geflügel und können sich daher auch bei diesem nicht anstecken.

Durch Vermeidung von unnötigem Kontakt mit krankem Geflügel ist in der Regel ein ausreichender persönlicher Schutz vor Ansteckung gewährleistet. Reisende sollten in den betroffenen Ländern Kontakt zu Geflügel meiden und auf den Besuch von Geflügelmärkten verzichten. Hier wird weiter empfohlen, nur gekochtes oder durchgebratenes Geflügelfleisch und Geflügelprodukte zu verzehren.

Das Virus H5N1 ist schwer auf den Menschen übertragbar. Wenn aber eine Übertragung stattfindet, entwickelt sich ein schweres Krankheitsbild. Im Vergleich zu den jährlichen Grippewellen mit Virusstämmen, die gut an den Menschen angepasst und leicht von Mensch zu Mensch übertragbar sind, ist H5N1 wesentlich aggressiver. In der humanmedizinischen Praxis lässt sich das Virus folgendermaßen diagnostizieren: Der Patient kommt in der Regel mit schweren Atemwegsbeschwerden zum behandelnden Therapeuten. Diese lassen sich zunächst schwer von anderen viral bedingten Infektionen unterscheiden. Eine sorgfältige Anamnese, insbesondere über kürzliche Reisen in Risikogebiete, ist deshalb wichtig. Wenn Verdacht auf eine Influenza-Virusinfektion besteht, sollte ein Rachenabstrich des Patienten mit einem „Schnelltest“ auf Influenzaviren untersucht werden. Dieser „Schnelltest“ erfasst alle bekannten Influenza-Virusgruppen, also auch H5N1, und gibt Auskunft darüber, ob die Atemwegserkrankung durch Influenzaviren ausgelöst wurde oder ein anderer Erreger dahinter steckt. Das Ergebnis ist in weniger als einer Stunde auswertbar. Da der Schnelltest nicht zwischen der saisonalen menschlichen Influenza und anderen Influenza-Virustypen unterscheiden kann, muss der Erreger dann isoliert und in Speziallaboratorien genauer analysiert werden.

Da eine Impfung gegen die Vogelgrippe bislang nicht möglich ist, bleibt nur die Behandlung mit Virustatika. Das sind Medikamente, die die Vermehrung von Influenzaviren hemmen. Aber auch diese Arzneimittel wirken nur, wenn die Virusvermehrung noch nicht weit fortgeschritten ist. Wenn also die Behandlung innerhalb von 24, maximal 48 Stunden nach Auftreten erster Krankheitszeichen beginnt, können die Symptome gemildert und die Erkrankungsdauer um ein bis zwei Tage verkürzt werden. Auch das Risiko von bakteriellen Zweitinfektionen, die eine Lungenentzündung hervorrufen können, lässt sich damit reduzieren.

Zur Frühtherapie der Vogelgrippe eignen sich vor allem die Neuraminidasehemmer „Tamiflu“ und „Relenza“. Sie blockieren die Wirkung eines Enzyms, das den Zucker Sialinsäure von der Oberfläche menschlicher Zellen entfernt. So bleibt das Influenzavirus auf der infizierten Zelle gefangen und kann sich nicht auf weitere Zellen ausbreiten. Wenn in den Atemwegen schon zu viele Zellen befallen sind, bringen Virustatika keine Besserung mehr. Das Arzneimittel „Tamiflu“ (Oseltamivir) ist eine Vorstufe des tatsächlichen Wirkstoffes, der Oseltamivirsäure. Denn diese wird, wenn man sie direkt verabreicht, von der Darmschleimhaut zu schlecht aufgenommen werden. Auch bei dem Medikament „Relenza“ reicht die Resorption im Darm nicht aus. Deshalb wird dieses Mittel als Inhalationsspray verschrieben. Die Behandlungsdauer mit Tamiflu-Kapseln oder -Suspension bzw. Relenza-Spray beträgt fünf Tage. Beide Arzneimittel haben auch Nebenwirkungen und sollten in der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Auch das Mittel „Inflex“ kann zur Frühtherapie der Vogelgrippe eingesetzt werden. Das Medikament hindert die Influenzaviren daran, in der infizierten Zelle ihre Nucleinsäure freizugeben, sodass keine neuen Viren mehr gebildet werden können.

(Quellen : Charitè / Tierärztekammer Berlin / Prof.Dr. H.M. Hafez, Institut für Geflügelkrankheiten, Freie Universität Berlin)

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK