Gesetze, Verordnungen, Richtlinien

Arzneimittelkommission (AMK)

Die Arzneimittelkommission: Aufgaben und Ziele
Der Aufbau des Arzneimittelgesetzes ( AMG )
Die Geschichte des Arzneimittelrechtes
Medizinproduktegesetz
Der rechtliche Werdegang eines Arzneimittels
Die rechtliche Situation in Europa
Dosierungsrichtlinien fr homopathische Arzneimittel
Abgabe und Vorratshaltung von Arzneimitteln
Der Grenzbereich zwischen Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika

 
Die Arzneimittelkommission: Aufgaben und Ziele

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ( AMK ) hat bei ihrer jüngsten Sitzung, am 09. April 2003, ein neues Sprechergremium gewählt. Einstimmig wählte das vollzählig tagende Gremium Herrn Paul J. Oppel zum Sprecher und Frau Dr. Wilrich und Herrn Arne Krüger zu seinen Stellvertretern.

Kommission und neues Sprechergremium berieten u.a. die aktuelle und zukünftige Arbeit und verschiedene Aktivitäten mit denen sich die AMK befasst.

Die AMK der deutschen Heilpraktiker wird von den sechs Verbänden der DDH ( Die Deutschen Heilpraktikerverbände) getragen. Sie ist Stufenplanbeteiligte im Sinne des § 63 des Arzneimittelgesetzes. Ihre Aufgabe ergibt sich diesbezüglich aus § 62 AMG. Dort heißt es: „Die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Wirkungen, Gegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen.“ Dies bedeutet, dass die AMK Meldungen aus der Heilpraktikerschaft über beobachtete Arzneimittelrisiken oder Nebenwirkungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) meldet. Zugleich gibt sie Informationen über Arzneimittelgefahren, Zulassungswiderrufe und/oder Rückrufe durch das BfArM an den Berufsstand weiter. Sie befasst sich mit Sachverständigengutachten und Stellungnahmen im Falle von Stufenplanverfahren. Darüber hinaus wurden der AMK von den Trägerverbänden und damit dem Berufsstand weitere Aufgaben zugeteilt. Als sachverständiges Gremium für Arzneimittelfragen wurde ihm die Aufgabe übertragen die Verordnungsfreiheit und Vielfalt für den Heilpraktikerstand zu erhalten sowie Einschränkungen, etwa eine Ausweitung der Verschreibungspflicht oder unberechtigte Maßnahmen bei Zulassung, Nachzulassung oder Zulassungswiderruf zu verhindern. Sie bemüht sich den Sachverstand der Mitglieder aus den Sachverständigenkommissionen beim BfArM zu koordinieren, deren Informationen zu diskutieren und auszuwerten, um zum einen berufspolitische Entscheidungen der Trägerverbände durch Sachgrundlagen vorzubereiten und andererseits den Mitgliedern in den Kommissionen Möglichkeiten für ihr weiteres Vorgehen aufzuzeigen.

Die AMK vertritt die Trägerverbände gemeinsam in Arzneimittel- und Arzneimittelgesetzfragen in der politischen Öffentlichkeit und bei Bundesbehörden, z.B. bei Anhörungen oder durch Stellungnahmen. Sie besteht derzeit aus 10 Mitgliedern. Dies sind mehrheitlich Heilpraktiker mit langjähriger Erfahrung im Umgang mit unseren naturheilkundlichen Arzneimitteln. Hinzu kommen Apotheker und Sachverständige der biologisch/pharmazeutischen Industrie. Mehrere AMK-Mitglieder sind zugleich Heilpraktiker und Apotheker.

Die AMK der deutschen Heilpraktiker vertritt ausschließlich die Interessen des Berufsstandes in Bezug auf die Arzneimittel. Sie arbeitet den Mitgliedern zu, die in den einzelnen Kommissionen sachverständig mitwirken und von der Gesundheitsministerin in der Regel für drei Jahre berufen werden. Dabei handelt es sich um sachverständige Gremien, die vom BfArM bei den verschiedenen Arzneimittelfragen beratend gehört werden müssen. Ihnen gehören u.a. Sachverständige aus der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und den Heilberufen an.

Beim BfArM gibt es u.a. eine Kommission für die sogenannten „traditionellen Arzneimittel“ einen „Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht“, einen „für Verschreibungspflicht“, „für Standardzulassung“ und die Arzneimittelkommissionen für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Darunter die für den Berufsstand wichtigen Kommissionen C für anthroposophische Arzneimittel, die Kommission D für homöopathische Arzneimittel und die Kommission E für pflanzliche Arzneimittel. Die Kommissionen bestehen normalerweise aus 10 bis 15 Sachverständigen. Darunter befinden sich u.a. Sachverständige aus der Pharmakologie, Toxikologie, Pharmazie, medizinischen Statistik und aus dem Anwendungsbereich, sprich Praktiker. Aus der Heilpraktikerschaft gehören den Kommission C und E jeweils 1 Kollege und der Kommission D zwei Kollegen an. Zudem können bei den Kommissionssitzungen die jeweiligen Stellvertreter mit beraten. Der Einfluss unseres Berufsstandes hält sich somit bei einer oder zwei Stimmen von 10 bis 15 leider in sehr engen Grenzen. Zur Vollständigkeit sei noch erwähnt, dass es auch noch eine Deutsche Arzneibuch-Kommission und eine Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission gibt.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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Der Aufbau des Arzneimittelgesetzes ( AMG )

Das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1976 richtet sich in erster Linie an die Vertreiber von Arzneimitteln. Es ist in 18 Abschnitte gegliedert.

Der 1. Abschnitt formuliert den Zweck des Gesetzes und enthält Definitionen über die im AMG am häufigsten vorkommenden Begriffe. So enthält § 2 des AMG die Definition des Begriffs "Arzneimittel", die auf EU-Recht zurückgeht.


Im 2. Abschnitt werden Anforderungen an Arzneimittel beschrieben. So werden zwei Verbote ausgesprochen, und zwar das Verbot, bedenkliche Arzneimittel, also Arzneimittel, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die unvertretbar sind, in den Verkehr zu bringen und es wird das Verbot zum Schutz vor Täuschung, das allgemeine Irreführungsverbot formuliert. Die §§ 10 und 11a enthalten die Anforderungen an die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen. Die Anforderungen an die Packungsbeilage und die Anforderung an die Fachinformation, ein Medium, das der Information von Ärzten dient.


Der 3. Abschnitt beschäftigt sich mit der Herstellung von Arzneimitteln. So wird z.B. festgestellt, wer eine besondere Herstellungserlaubsnis braucht und welche Voraussetzungen dafür vorhanden sein müssen. So wird z.B. festgelegt, dass derjenige, der Arzneimittel herstellt, drei Personen bestellen muss, den Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Vertriebsleiter, die eine bestimmte Ausbildung und Erfahrung in der Arzneimittelherstellung und -prüfung nachweisen müssen.

Der 4. Abschnitt betrifft die Zulassung von Arzneimitteln. Grundsätzlich bedürfen alle Arzneimittel einer Zulassung durch die Bundesoberbehörde, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Davon gibt es Ausnahmen für die Apothekenherstellung oder für bestimmte Fütterungsarzneimittel und selbstverständlich für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, weil die klinische Prüfung im Vorfeld der Zulassung durchgeführt wird. Die Vorschriften über die Zulassung im AMG bestimmen, welche Unterlagen dem Zulassungsantrag beizufügen sind und des weiteren, wann die Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde zu erteilen bzw. vor allem zu versagen ist. Auch werden Gründe in diesem Abschnitt festgelegt, die die Rücknahme oder den Widerruf eines bereits zugelassenen Arzneimittels begründen. Des weiteren befinden sich im Bereich dieser Vorschriften die Regelungen für Standardzulassungen, dies ist eine Rechtsverordnung, in der bestimmte Arzneimittel festgelegt sind, für die es keiner Zulassung bedarf, sondern für die in der Verordnung die Details festgelegt werden.

Der 5. Abschnitt ist den homöopathischen Arzneimitteln gewidmet, die ein Registrierungsverfahren und kein Zulassungsverfahren durchlaufen. Auch in diesem Zusammenhang werden Registrierungsversagungsgründe festgelegt.

Der 6. Abschnitt ist überschrieben mit "Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung". Hier werden die allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung, die vorzulegenden Unterlagen, die Vorschriften, die für klinische Prüfungen bei Minderjährigen gelten, festgelegt.

Der 7. Abschnitt betritt die Abgabe von Arzneimitteln. § 43 AMG bestimmt grundsätzlich die Apothekenpflicht und die §§ 44 und 45 legen die Regeln für die Arzneimittel fest, die außerhalb der Apotheke abgegeben werden dürfen, während die §§ 48 und 49 die Verschreibungspflicht ausgestalten.

Der 8. Abschnitt ist mit Sicherung und Kontrolle der Qualität überschrieben. Er enthält in der zentralen Vorschrift des § 54 eine Ermächtigungsgrundlage für die so genannte Pharmabetriebsverordnung, in der Regelungen getroffen werden dürfen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verpackung aber auch über die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen und die Kontrolle. Der Verordnungsgeber hat von dieser Ermächtigungsgrundlage nach § 54 durch die Vertriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Gebrauch gemacht. Darüber hinaus regelt

§ 45 das Arzneibuch. Darunter versteht man eine amtliche Bekanntmachung der anerkannten pharmazeutischen Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Dazu wurde eine deutsche Arzneibuchkommission und europäische Arzneibuchkommission ins Leben gerufen, die über diese Regelungen befindet.

Der 9. Abschnitt betrifft Sondervorschriften für Tierarzneimittel und im 10. Abschnitt ist die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken geregelt. Zentrales Stichwort ist das so genannte Stufenplanverfahren. Ein Verfahren, in dem Risiken von Arzneimitteln, die bereits zugelassen sind, gesammelt bewertet und eventuelle Maßnahmen beschlossen werden. Im Rahmen des Stufenplanverfahrens sind die Heilpraktiker über die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker vertreten.

Der 11. Abschnitt betrifft die Regeln der Überwachung. Grundsätzlich unterliegt die Arzneimittelüberwachung nicht der Bundesoberbehörde, sondern den Landesbehörden. Das sind vor allem die Regierungspräsidien der einzelnen Länder.

Der 12. Abschnitt enthält Sondervorschriften für die Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz.

Der 13. Abschnitt betrifft die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und die Voraussetzungen, die daran zu stellen sind.

Der 14. Abschnitt beschäftigt sich mit dem so genannten Informationsbeauftragten, eine naturwissenschaftlich ausgebildete Person, die jeder pharmazeutische Unternehmer benennen muss und die sich mit den Informationen über Arzneimittel vor allem über deren Vereinbarkeit mit den Zulassungs- und Registrierungsunterlagen beschäftigt. Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt auch die Anforderungen an die Pharmaberater. Das sind die Personen, die vor allem Ärzte über Arzneimittel und ihre Anwendung informieren.

Der 15. Abschnitt enthält Regelungen über die Zuständigkeit der Behörden und über Preise. So wird festgelegt, dass alle apothekenpflichtigen Arzneimittel auf der Basis einer Verordnung in jeder Apotheke in der Bundesrepublik Deutschland zu dem gleichen Preis abgegeben werden.

Der 16. Abschnitt enthält die Regelung zur Arzneimittelhaftung und der 17. Abschnitt enthält Kataloge über Straf- und Bußgeldvorschriften. Verstöße gegen die Regeln des AMG werden je nach dem mit Freiheitsstrafe oder mit Bußgeldern belegt.

Ab § 99 folgen Übergangsvorschriften. Insbesondere sind hier die Voraussetzungen geregelt, nach denen Arzneimittel, die bereits vor in Kraft treten des Arzneimittelneuordnungsgesetzes im Jahre 1976 im Verkehr waren, von der Behörde im sog. Nachzulassungsverfahren überprüft werden sollen. Dort befinden sich auch Vorschriften, die aus Anlass der weiteren Gesetzesnovellierungen erforderlich waren.

Insofern enthält das Arzneimittelgesetz ein dichtes System über Regelungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln und ihrer Überwachung.

AMG Novellen

Das Arzneimittelgesetz wurde durch bisher 12 Novellierungen immer wieder modifiziert.

Die erste Novelle des AMG ( 1983 ) setzte die europäischen Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG um. Die Neuregelungen sollten zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Tieren dienen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Die zweite Novelle des AMG ( 1986 ) bewirkte eine Neuregelung der Themenbereiche des Verfallsdatums, der Fachinformationen der Arzneimittel, der Unterlagenschutzfrist bei Bezug nehmenden Zulassungen, bei der Begründungspflicht für fixe Arzneimittelkombinationen, der Einzelfallmeldung bei Arzneimittelrisiken, dem Prüfplan für klinische Prüfungen, den Stufenplanbeauftragten und der Beschränkung der Musterabgabe.

Die dritte Novelle des AMG ( 1988 ) regelte Maßnahmen zum beschleunigten Zulassungsverfahren.

Die vierte Novelle des AMG ( 1990 ) regelte die beschleunigte Nachzulassung, die Kennzeichnung "traditionell angewendet" bei freiverkäuflichen Arzneimitteln, die Pflicht zur Volldeklaration aller Bestandteile in der Packungsbeilage und der Fachinformation und die Einführung der Hinweise "Zu Risiken und Nebenwirkungen" in den audiovisuellen Medien.

Die fünfte Novelle des AMG ( 1994 ) setzte die insgesamt 11 EG-Richtlinien um. Dadurch wurden u.a. die Abgabe ( 92/26/EWG ), die Etikettierung und Packungsbeilage ( 92/27/EWG ), die Werbung für Humanarzneimittel ( 92/28/EWG ) und die homöopathischen Arzneimittel ( 92/73+74/EWG ) neu geregelt und das deutsche Recht zur Erfassung von Arzneimittelrisiken an europäisches Recht angeglichen. Auch die Beschleunigung der Nachzulassung wurde geregelt und die Übertragung der Beweislast für Wirksamkeit und Unbedenlichkeit der Arzneimittel auf den Antragsteller geregelt. Ebenfalls geregelt wurde die Möglichkeit der Nachzulassung mit Auflagen für traditionell angewendete Arzneimittel ( 109a-Verfahren ) und die Möglichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrages mit Abverkauf bis Ende 2004.

Die sechste Novelle des AMG ( 1996 ) regelte die Verlängerung der Frist für die Rücknahme von Nachzulassungsanträgen und den Abverkauf von Ende 2004 auf Ende 1999.

Die siebte Novelle des AMG ( 1998 ) setzte erneut 6 europäische Richtlinien in deutsches Recht um. Diese Änderungen bezogen sich in erster Linie auf das zentrale und das dezentrale europäische Zulassungsverfahren. Bei der siebenten AMG-Novelle wurden erstmals im deutschen Recht direkte Verweise auf die europäischen Rechtsvorschriften in das Gesetz übernommen. Dies bedeutet im übrigen, dass sich Änderungen in den europäischen Vorschriften auch direkt auf die deutsche Gesetzessituation auswirken, ohne dass der deutsche Gesetzgeber alle diese Rechtsvorschriften extra beschließen muss.

Die achte Novelle des AMG ( 1998 ) regelte den Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, das Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, das Verbot der gewerbsmäßigen Vermittlung der Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Auch ein Datenbankgestütztes Informationssystem für Arzneimittel wurde geschaffen.

Die neunte Novelle des AMG ( 1999 ) regelte Sondervertriebswege für Arzneimittel zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruches.

Die zehnte Novelle des AMG ( 2000 ) schrieb die Frist zur Beseitigung von Mängeln bei den Unterlagen zum Zulassungsverfahren auf höchstens 6 Monate fest. Im Bereich der Nachzulassung wurde die Verpflichtung eingebaut, die Unterlagen über die pharmakologische, toxikologische und klinische Prüfung nebst Sachverständigengutachten
( ex-ante-Unterlagen ) innerhalb einer kurzen Frist einzureichen. Die 2004er Regelung zum Verzicht auf die Nachzulassung ist mit der Novelle weggefallen und auch die Änderungsmöglichkeiten in den Zulassungsanträgen wurden eingeschränkt.

Die elfte Novelle des AMG ( 2002 ) regelte in erster Linie Änderungen im Tierarzneimittelrecht.

Zur zwölften Novelle des AMG ( 2003 ) legte am 25. April 2003 das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung ( BMGS ) den Referentenentwurf vor. Die Änderung des Arzneimittelgesetzes betrifft eine Reihe von Begriffsbestimmungen, Regelungen zur Arzneimittelherstellung, die Arzneimittelsicherheit, ein neu geschaffener § 63 zu Dokumentations- und Meldepflicht mit Anpassung an EU-Richtlinien, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, den Arzneimittelgroßhandel, die Betriebsüberwachung von Pharmabetrieben, die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln und die Besetzung von Zulassungskommissionen. Mit der Novelle wurden die europäischen Richtlinien 2000/20/EG, 2000/37/EG und 2000/38/EG in deutsches Recht umgesetzt.

Bei der Berufung der Zulassungskommissionen sollen zukünftig Patienten- und Verbraucherverbände ebenfalls Vorschläge für die Mitglieder der Zulassungskommissionen machen können. Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern soll eine neue Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendlichen eingerichtet werden. Die Arzneimittelsicherheit bei Kindern ist in der gesamten Novelle ein besonderer Schwerpunkt.

Im Rahmen der Beratungen der 12. AMG-Novelle zeigte sich in den letzten Beratungen im Deutschen Bundestag, dass bezüglich der besonderen Kriterien für Kinderarzneimittel und beim Wirkstoffbegriff als Grundlage zur Risikoabschätzung für Arzneimittel doch der Heilpraktikerberuf tangiert werden könnte. In Beratungen zwischen den Politikern und den Deutschen Heilpraktikerverbänden konnten sich diese Probleme aber weitgehend lösen lassen. Die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel werden weiterhin nach den bisherigen Kriterien auf ihre Risiken hin beurteilt und anders als schul-medizinische Arzneimittel nicht an der Toxikologie der Ausgangssubstanz gemessen. Die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, die für die Anwendung bei Kindern gedacht sind, werden von der zuständigen Kommission bearbeitet, in denen jeweils auch Heilpraktiker vertreten sind.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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Die Geschichte des Arzneimittelrechtes

Die Anfänge der Pharmazie

Die Anwendung und Herstellung von Arzneimitteln aus den natürlichen Drogen von Pflanzen, Tieren und Mineralstoffen hat eine alte Tradition und ist in ihrer Entwicklung so alt wie die Medizin an sich. Im alten Ägypten, bei den Sumerern, Babylonien, Chinesen, Indern, Griechen und im antiken Rom finden sich Hinweise zur Anwendung und Herstellung von Arzneimitteln. Die Herstellung oblag in den alten Kulturen dem Arzt, bzw. dem Heilkundigen. Dadurch waren Therapeut und Apotheker in einer Person vereint.

Plinus d. Ältere ( 23-79 n.Chr. ) beschrieb in seiner "Naturalis historia" die therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten vieler Pflanzen, genauso wie im 1. Jahrhundert Dioskurides und im 2. Jahrhundert Galen. In der weiteren Entwicklung waren lange Zeit arabische Ärzte führend. So beschrieb Ibn al Baitar ( 1197-1248 n.Chr. ) die Pharmakognosie. Im Abendland wurde die Heilkunde und im besonderen die Kräuterheilkunde lange Zeit in den Klöstern erforscht, erweitert und bewahrt. Hier sei als bekannte Heilerin Hildegard von Bingen ( 1098-1179 n.Chr. ) erwähnt. Hier entstanden auch die Vorlagen für die späteren Arzneibücher.

Im Mittelalter kam es zu ersten Universitätsgründungen und damit auch zu einem Medizinstudium, dass als Grundlage für die Ausübung des ärztlichen Berufes diente. Hier liegen auch die ersten Trennungen zwischen dem akademisch ausgebildetem ärztlichen Beruf und den nichtakademischen, nichtärztlichen Heilkundigen.

Bis zum 12. Jahrhundert wurden die Arzneimittel in Europa von den Heilkundigen selber hergestellt. Im 12. und 13. Jahrhundert entstanden ausgehend von Italien auch in Europa selbständige Apotheken. Damit vollzog sich in Europa eine Entwicklung nach, die sich in den arabischen Ländern bereits seit dem 7. Jahrhundert entwickelt hatte.

Kaiser Friedrich II, aus dem Geschlecht der Hohenstaufer, selbst von arabischen Lehrern erzogen, erließ im Jahr 1231 mit den "Constitutiones Regni Siciliae" die erste europäische Arzneimittelgesetzgebung. Apotheken durften nach dieser Gesetzgebung nur in bestimmten Städten des Reiches errichtet werden und nur der Apotheker durfte Arzneimittel herstellen. Der Apotheker unterlag dabei allerdings einer Kontrolle durch die Ärzte, auf deren Wunsch das Arzneimittel hergestellt werden sollte. Die Preise der Arzneimittel wurde staatlich festgelegt.

Diese rechtlichen Prinzipien setzten sich in Europa durch und in Deutschland entstanden vom 14. Jahrhundert an in den Städten Apotheken und regionale Apothekenordnungen. Mit diesen Apothekenordnungen wurde der Verkehr mit Arzneimitteln geregelt und überwacht.

Bis zum Jahr 1700 existierten in ca. 220 deutschen Städten solche Apothekenordnungen, deren Regelungen immer mehr durch landesrechtliche Regelungen ersetzt wurden. Ende des 17. Jahrhunderts wurden auch die ersten verbindlichen amtlichen Arzneibücher herausgegeben, so z.B. die 1698 herausgegebene Pharmakopoe "Dispensatorium Brandenburgicum".

Zu Beginn des 19. Jahrhundert kam es zur Herstellung der ersten "synthetischen" Arzneimittel, wodurch auch neben den Apotheken die ersten pharmazeutischen Betriebe entstanden. Diese ersten Betriebe, zumeist aus der chemischen Industrie stammend, belieferten Anfangs nur Rohstoffe für die Apotheken. Die fortschreitende Industrialisierung führte dann aber dazu, dass die pharmazeutischen Fertigarzneimittel ausschließlich in den Betrieben hergestellt wurden und damit diese Herstellung auch einer gesetzlichen Regelung bedurfte.

Die rechtliche Situation in Deutschland

Im Jahr 1901 enthielt die kaiserliche Verordnung betreffend den Verkehr mit Heilmitteln ( vom 22.10.1901 ) Regelungen darüber, welche Arzneimittel auf den freien Markt durften, was bedeutet, dass diese außerhalb von Apotheken in den Verkehr gebracht werden durften.

Nach § 80 Abs. 1 der Gewerbeordnung wurde eine Arzneitaxe erlassen, die die Gewinnspannen für die in Apotheken abgegeben Arzneimittel festlegte.

Weitere rechtliche Bestimmungen waren das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln ( Opiumgesetz ) aus dem Jahr 1929, die Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln aus dem Jahr 1941 und die Polizeiverordnung über die Werbung des Heilwesens aus dem Jahr 1941. Da nach dem Krieg die Herstellung von Arzneimitteln in immer größerem Maße von den Apotheken in die pharmazeutische Industrie verlagert wurde war eine Gesamtbereinigung des Arzneimittelwesens notwendig.

Bis zum Jahr 1961 gab es in Deutschland für den Verkehr mit Arzneimitteln keine umfassende gesetzliche Regelung. Dies änderte sich durch das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1961.

Das Arzneimittelgesetz ( AMG )

Mit dem Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1961 wurde erstmals die Herstellung von Arzneimittel genauer geregelt. Arzneimittel durften damit nur mit behördlicher Erlaubnis hergestellt werden, mit Ausnahme der Herstellung auf Rezept und als Hausspezialität in der Apotheke. Es wurden die Herstellungsleitung, die Kennzeichnungspflicht und die Prüfung geregelt. Besonders die dokumentierte Prüfung der Arzneimittel war ein Fortschritt des Arzneimittelgesetzes aus dem Jahr 1961, da die Prüfungsmethoden aber noch nicht ausreichend waren wurde das Gesetz durch den Conterganskandal überrollt.

Das Arzneimittelgesetz von 1961 wurde mehrfach ergänzt und geändert um den es den neuen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und auch dem technischen Fortschritt in der Untersuchung von Arzneimitteln anzupassen. Der Arzneimittelverbrauch nahm von 1961 bis Mitte der 70er Jahre um 400 % zu, es kam zur Einführung der Ovulationshemmer ( Pille ) und zur Entwicklung einer großen Zahl von Psychopharmaka. Damit wurden immer mehr "Zustände" und nicht nur eigentliche "Krankheiten" behandelt, bei dehnen der Vergleich zwischen der Nutzwirkung eines Arzneimittels und den Nebenwirkungen natürlich anders ausfällt.

Da tief greifende Änderungen des Arzneimittelrechts notwendig wurden, beschloss der Bundestag das Arzneimittelgesetz von 1961 nicht weiter zu modifizieren, sondern ein gänzlich neues Arzneimittelgesetz zu schaffen. Der Bundestagsausschuss "Jugend, Familie und Gesundheit" richtete für die Neufassung einen Unterausschuss "Arzneimittelrecht" ein. Es wurde dann in 23 Arbeitssitzungen und 7 Anhörungen mit 115 Sachverständigen über 2 Jahre hinweg ein neues Arzneimittelgesetz geschaffen und am 24. August 1976 verabschiedet.

Das Arzneimittelgesetz ( Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.8.1976, AMG ) gilt für Human- und Tierarzneimittel. Das oberste Ziel des AMG ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Es werden die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln differenziert. Generika, die bisher nicht vom AMG erfasst waren wurden den "Arzneispezialitäten" gleichgestellt und damit von der Zulassungspflicht erfasst. Zur kontinuierlichen Erfassung von Arzneimittelrisiken wurde eine Dauerüberwachung des Arzneimittelverkehrs eingeführt. Im Rahmen des Stufenplanverfahrens ist hier z.B. auch die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ( AMK ) beteiligt. Da nicht alle Risiken von Arzneimittelschäden ausgeschlossen werden können, wurde eine vom Verschulden unabhängige Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers eingeführt.

Bei den Arzneimitteln die eine Zulassung erhalten müssen die Qualität des Arzneimittels, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Je nach Risiko werden die Arzneimittel dann als freiverkäuflich ( Reformhaus, Supermarkt ), apothekenpflichtig ( nur in der Apotheke abzugeben, dadurch Informationsmöglichkeit durch den Apotheke) oder verschreibungspflichtig ( nur auf Rezept eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes ) eingestuft.

Bei homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln, die ohne Angabe von Anwendungsgebieten in den Handel gebracht werden sollen, bzw. der pharmazeutische Hersteller kein Zulassungsverfahren durchführen möchte, gibt es die Möglichkeit der Registrierung. Dabei müssen dann lediglich die Qualität und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden, ein Wirksamkeitsnachweis ist hingegen nicht notwendig. Für registrierte Arzneimittel dürfen deshalb auch keine Indikationen angegeben und beworben werden. Registrierte Arzneimittel sind grundsätzlich apothekenpflichtig.

Nach dem AMG darf der Heilpraktiker keine rezeptpflichtigen Arzneimittel verschreiben (§ 48 Abs. 1) und auch keine Arzneimittel herstellen. Dazu gehört schon das Abgeben von Arzneimitteln aus einer Fertigpackung. Eine Ausnahme bildet nur die direkte Applikation beim Patienten oder die Abgabe des gesamten Fertigarzneimittels. Die Arzneimittel dürfen dabei allerdings nicht verkauft, sondern nur gegen Auslagenersatz abgegeben werden. Ein Heilpraktiker darf nur Arzneimittel verordnen, die entweder freiverkäuflich (d.h. auch für den Verkauf außerhalb von Apotheken freigegeben) sind oder Medikamente, die zwar apothekenpflichtig (d.h., die in Apotheken abgegeben werden dürfen), aber nicht verschreibungspflichtig sind.

In der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel vom 31.10.1977 ist in den für Heilpraktiker relevanten Paragraphen 1 und 6 nochmals ausdrücklich formuliert, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen. § 6 regelt die Verschreibungspflicht bei homöopathischen Medikamenten, die eine verschreibungspflichtige Substanz enthalten. Die Verschreibungspflicht ist ab der Potenzierung von D4 aufgehoben. Das gilt allerdings nicht für Stoffe und Zubereitungen, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen.

Betäubungsmittel aus den Anlagen I – III des Betäubungsmittelgesetz ( Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln vom 28.7.1981, BtMG ) dürfen durch Heilpraktiker weder verschrieben noch abgegeben werden, da nach § 13 die „in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten“ verschrieben oder „im Rahmen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden“ können. Dies gilt z.B. selbst für das homöopathische Präparat Cannabis indica D 30. Eine Zuwiderhandlung stellt einen Straftatbestand dar und wird nach § 29 mit Freiheitsstrafe bis zu 4 Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.

Das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1976 setzte die erste und zweite europäische pharmazeutische Basisrichtlinie 65/65/EWG und 75/319/EWG sowie die europäische Prüfrichtlinie 75/318/EWG in deutsches Recht um. Auch internationale rechtliche Regelungen, wie der GMP-Richtlinie der WHO ( Weltgesundheitsorganisation ) wurden umgesetzt. Die GMP-Richtlinie ( Gute Herstellungspraxis ) der WHO wurde dann auch Grundlage für die europäischen Regelungen und Leitlinien zur Arzneimittelherstellung.

Das Arzneimittelgesetz wurde durch 12 Novellen weiter novelliert und bearbeitet.

In der DDR basierte das Arzneimittelrecht auf dem Arzneimittelgesetz von 1964, welches in seinen Bestimmungen weit über das AMG von 1961 hinausging. Seit dem 3. Oktober 1990 gilt dann auch in den neuen Bundesländern das AMG 1976.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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Medizinproduktegesetz

Neben dem Arzneimittelgesetz wurde durch das Medizinproduktegesetz aus dem Jahr 1994, welches in den Jahren 1998 und 2002 novelliert wurde, eine Regelung für vorwiegend physikalisch wirkende Medizinprodukte in Kraft getreten.

Dadurch wurden einige Definitionen des Arzneimittelrechts geändert und eine Gesetzgebung etabliert, die sich parallel zum Arzneimittelrecht entwickelt hat.

Medizinprodukte bilden keine neue Präparatekategorie zwischen Lebens- und Arzneimitteln. Die meisten dieser Präparate bisher als Medikalprodukte oder Medical Devices zusammengefasst.

In Deutschland waren bestimmte Medizinprodukte durch Vorschriften über das Arzneimittelgesetz geregelt, sowohl als zulassungspflichtige Stoffe, wie beispielsweise dentale Füllungswerkstoffe, als auch als Geltungsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 AMG ( z.B. Implantate wie künstliche Gelenke). Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Gesundheit und der Sicherheit der Patienten, der Anwender und ggf. Dritter bei der Anwendung von Medizinprodukten dienen, bedurften daher der Harmonisierung, auch um einen Abbau von technischen Handelshemmnissen innerhalb der Europäischen Union zu erzielen. Die Harmonisierung soll dabei durch eine Verbesserung der industriellen Fertigung sowie durch eine Vereinheitlichung von Sicherheitsstandards auf hohem Niveau erreicht werden.

EG-Medical-Device-Richtlinien

Um im europäischen Rahmen einheitliche Rechtsbedingungen zu schaffen wurde die Richtlinie des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte vom 20.06.1990 (90/385/EWG) erlassen. Damit sind z. B. Herzschrittmacher EG-weit geregelt. Eine zweite Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14.06.1993 bezüglich Medizinprodukte erfasst alle aktiven nicht-implantierbaren sowie alle nicht-aktiven implantierbaren und nicht-implantierbaren medizinischen Produkte. Darunter fallen Produktgruppen wie beispielsweise Augenklappen, Bandagen, ärztliche Instrumente, Implantate (z. B. künstliche Gelenke), Knochenersatzmaterial (z. B. Hydroxylapatit), Intraocularlinsen, dentale Produkte, Prothesen, Kondome, Verbandmaterial usw. Eine dritte Richtlinie aus dem Jahr 1998 über in-vitro-Diagnostika legt die Anforderungen an diese Produktgruppe z.B. Labordiagnostika fest.

Medizinproduktegesetz

Alle drei vorgenannten Ratsrichtlinien werden mit dem Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 und seinen Novellen in deutsches Recht umgesetzt. Genaue Produktregelungen werden dann im Verordnungsweg geregelt. Die ersten vier Verordnungen sind 1997 und 1998 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Sie regeln bereits zahlreiche Aspekte wie Vertriebswege, Verschreibung, Durchführung von Anzeigen, klinische Bewertung und klinische Prüfung, biologische Sicherheitsprüfung oder das Betreiben bestimmter Medizinprodukte, insbesondere aktive Geräte oder Messgeräte.

Ein Teil der Regelungen des MPG, der nicht so detailliert in den Richtlinien aufgeführt ist, z.B. Schutz vor Risiken, klinische Prüfung oder Betriebsverordnungen, ergibt sich aus der Vorschrift der EG-Richtlinien, dass der Mitgliedstaat durch entsprechende Maßnahmen nur Medizinprodukte zulässt, die die Gesundheit nicht gefährden. Zudem sind insbesondere die Ermächtigung für die Medizingeräteverordnung aus dem Gerätesicherheitsgesetz in das MPG übernommen und Betreibervorschriften mit dem Ziel der Qualitätssicherung des Produktes und dessen medizinischer Anwendung aufgenommen worden.

Medizinprodukte - Arzneimittel

Arzneimittel unterscheiden sich von den Medizinprodukten darin, dass die Wirkung der Arzneimittel vorwiegend auf pharmakologischem oder immunologischem Wege oder durch Metabolismus erreicht wird, während Medizinprodukte ihren Zweck hauptsächlich nicht auf pharmakologischem Wege erzielen. Sie tun dies in der Regel vielmehr insbesondere auf physikalische, chemische oder physiko-chemische Art und Weise, einschließlich dem Ersatz oder Unterstützung von Organen oder Körperfunktionen. Die Kommission hat in der Leitlinie 2.1/3 Demarcation between Medical Devices and Medicinal Products (früher MEDDEV 14/93) weitere Hilfestellungen und zahlreiche Beispiele zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln aufgeführt sowie Informationen zur Handhabung von Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen gegeben.

Hersteller

Die Definition des Herstellens bezieht sich nicht nur auf die reine Tätigkeit des Herstellens einschließlich der Entwicklung, Kennzeichnung oder Verpackung des Medizinprodukts. Hersteller eines Medizinproduktes ist auch, wer Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet. Als Hersteller gilt ferner, wer bei Produkten, die für mehrere Anwendungsmöglichkeiten hergestellt werden, die medizinische Zweckbestimmung festlegt. Für alle diese Aufgaben gilt, dass der Hersteller im eigenen Namen das Medizinprodukt erstmalig in den Verkehr bringt. Wer jedoch bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend der Zweckbestimmung montiert oder anpasst, ist grundsätzlich kein Hersteller (z.B. Zahnarzt, Zahntechniker oder Optiker).

Inverkehrbringen

Zum Inverkehrbringen zählt gemäß MPG mit zwei Ausnahmen jede Abgabe von Medizinprodukten an andere. Damit ist das Feilhalten der Produkte im Lager des Medizinprodukteherstellers, anders als im Arzneimittelrecht, noch kein Inverkehrbringen. Deutlicher geht dies aus den Richtlinien hervor, wo das Inverkehrbringen als erste Überlassung des Produktes in Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung definiert ist. Auch die Abgabe eines aufgearbeiteten oder wesentlich veränderten Medizinproduktes zählt als Inverkehrbringen, während Medizinprodukte für medizinische Prüfungen nicht zum Inverkehrbringen zählen.

Risikoklassen

Medizinprodukte werden eingeteilt in die 4 (Risiko)-Klassen I, IIa, IIb und III. Die Entscheidungsregelungen bezüglich der Klassifizierung basieren auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers (Invasivität) und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der möglichen oder tatsächlichen Abgabe, Entnahme oder dem Austausch von Energie oder Substanzen (Produktaktivität) sowie der Dauer ihrer Anwendung (kurzzeitige, vorübergehende oder langfristige Anwendung).

CE-Kennzeichnung und europaweite Marktfähigkeit

Medizinprodukte können innerhalb der gesamten EU grundsätzlich ohne zusätzliche nationale Zulassungs- oder Bestätigungsverfahren frei vermarktet werden. Auch der Handel einschließlich Apotheker, Krankenhaus oder Arzt kann ein Medizinprodukt aus jedem EU-Mitgliedstaat erwerben und in Deutschland in den Verkehr bringen bzw. anwenden. Damit werden wichtige Grundvoraussetzungen für einen freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union geschaffen.

Die CE-Kennzeichnung bringt der Hersteller an, auf dem Medizinprodukt, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsinformation. Für den Heilpraktiker gilt hier, dass er nur Medizinprodukte mit entsprechender CE-Kennzeichnung verwenden darf. Der Vertrieb von nicht CE-gekennzeichneten Produkten, die der Handel vor dem 14. Juni 1998 erworben hat, ist den Handelsstufen noch bis längstens zum 30. Juni 2001 erlaubt gewesen.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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Der rechtliche Werdegang eines Arzneimittels

Bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels liegt am Anfang die Forschungsarbeit, z.B. an einer Heilpflanze, die von den Indios im Amazonasgebiet verwendet wird, von einer bestimmten Chemikalie oder einer synthetischen gezielt hergestellten Droge. Von der Forschungsarbeit bis in den Verkauf liegen dann eine Reihe von Hürden vor dem Arzneimittel.

Es gibt drei Hauptkriterien, die ein Arzneimittel erfüllen muss, um auf dem deutschen Markt zugelassen zu werden. Diese drei Hauptkriterien, die analog in allen EU-Staaten Gültigkeit besitzen, müssen mit Studien nachgewiesen werden. Die Kriterien sind die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

Präklinische Studien

Am Anfang eines jeden Wirkstoffes steht die Forschung im Labor, z.B. die vollständige chemische Neuentwicklung einer Substanz oder die Isolierung und Identifizierung eines Stoffes aus einer natürlichen Quelle. In vielen Fällen forscht man dabei heute gezielt, aufgrund von strukturellen Ähnlichkeiten mit vorhandenen Wirkstoffen, nach ganz bestimmten neuen Zielmolekülen. Mit dem erfolgreich isolierten neuen Wirkstoff beginnt dann ein umfangreicher Auswahlprozess.
Jährlich werden in der Industrie in so genannten "Screening Verfahren" Tausende von Substanzen auf ihre mögliche Wirkung hin überprüft. Von 10.000 bis 20.000 untersuchten Substanzen ergibt sich ein potentieller Arzneistoff den es lohnt in die weiterführenden Überprüfungen einzuschleusen.
Zu den präklinischen Studien gehören weiterhin Untersuchung der chemisch-physikalischen Eigenschaften, die Erprobung an Zellkulturen und die verschiedenen vorgeschriebenen Tests, z.B. für toxikologische Studien, in Tierexperimenten und künstlichen Versuchsanordnungen. All diese Untersuchungen sind genau festgelegt und unterliegen den Richtlinien der so genannten Good Laboratory Practice (GLP).

Klinische Studien

Hat ein Wirkstoff alle Hürden der präklinischen Phase genommen gelangt er auf die nächste Ebene der Überprüfung. Es folgt die Sammlung von Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen. Diese "Klinischen Studien" müssen genauestens den festgelegten strengen Kriterien der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen. Diese Kriterien wurde als EG-Leitlinie 1991 erlassen und ist heute in den meisten Staaten in die nationale Gesetzgebung übernommen. Sie soll Gesundheit und Rechte der Probanden und Patienten schützen und die Vertraulichkeit im Sinne des Datenschutzes sowie die wissenschaftliche Korrektheit der erhobenen Daten und deren Auswertung, Dokumentation und Archivierung gewährleisten.
In Ergänzung zu dieser Leitlinie sind eine Vielzahl weiterer Leitlinien von der "International Conference on Harmonisation" (ICH), einer von der EU, den USA und Japan gebildeten Organisation, erarbeitet worden, die jede für sich bestimmte Teilaspekte der GCP beschreiben.
Die klinischen Studien laufen in vier Phasen ab und sind in der folgenden Abfolge allgemein akzeptiert.
Phase I-Studien werden üblicherweise in speziell eingerichteten Zentren an etwa zehn bis 20 gesunden Freiwilligen durchgeführt. Ziel der Phase I ist die Ermittlung der pharmakokinetischen Daten einer Substanz, also Absorption, Verteilung, Metabolismus und Exkretion.
In der Phase II wird ein Wirkstoff erstmals bei kranken Personen (Patienten) eingesetzt. Dies erfolgt wiederum auf freiwilliger Basis. Der Patientenstamm beträgt diesmal meist einige hundert Personen. Hauptziele sind die Abschätzung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung sowie die Ermittlung eines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils. Darüber hinaus geht es um die Feststellung von Unterschieden in der Pharmakokinetik zwischen Gesunden und Patienten.
Phase III-Studien sind das wichtigste Instrument zur Erforschung und Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit eines Wirkstoffes. Sie werden erst durchgeführt, wenn bereits umfangreiche Kenntnisse des Stoffes vorhanden sind. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt auch meistens eine erste Information der Öffentlichkeit über ein mögliches neues Arzneimittel.
Hohe Anforderungen an eine ordnungsgemäße statistische Auswertung erfordern oft Phase-III Studien mit mehreren tausend Patienten. Der gleichzeitige Einsatz von Plazebos und/oder einem bereits etablierten Pharmakon in der selben Studie liefert direkte Vergleichsdaten. 10 bis 30 solcher Studien stellen eine übliche Zahl dar, in Einzelfällen können es deutlich mehr sein, um die erstrebte Zulassung eines Medikamentes zu erreichen. Aufgrund der Größe des benötigten Patientenstamms erfolgen diese Studien überwiegend multizentral, oder sogar, bei selteneren Krankheiten, multinational.
Klinische Studien der Phase IV erfolgen nach der erfolgten Zulassung eines Arzneimittels und damit nach der Genehmigung zur Vermarktung und Anwendung, dienen im wesentlichen der kontinuierlichen Gewährleistung der Sicherheit für den Patienten durch die Erfassung der Langzeitsicherheit sowie die Identifizierung und statistische Erfassung sehr selten auftretender Nebenwirkungen oder von Nebenwirkungen aufgrund bisher nicht untersuchter Fremdeinflüsse. Mitunter ermöglichen neu entdeckte Untersuchungsmethoden bereits zugelassene Arzneimittel unter völlig neuen Gesichtspunkten zu betrachten. Neue entdeckte Herstellungsverfahren garantieren einen einfacheren Zugang zum Wirkstoff usw.

Die Zulassung

Die erhaltenen Daten sind Teil der Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel, wie sie im § 22 des "Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln" (AMG) gefordert werden. Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller die notwendigen Angaben in deutscher Sprache beigefügt werden. Zu diesen notwendigen Angaben gehören der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, die Bezeichnung des Arzneimittels, die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge, die Darreichungsform, die Wirkungen, die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen, die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, die Dosierung, kurz gefasste Angaben über die Herstellung des Arzneimittels, die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, die Packungsgrößen, die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, die Methoden zur Kontrolle der Qualität, die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche (pharmakologisch-toxikologische Prüfung), die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (klinische Prüfung). Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Hat ein Arzneimittel auch diese Hürde genommen erhält es eine Zulassung und damit die Erlaubnis, in den Verkehr gebracht zu werden.

Eine umfangreiche Darstellung des Zulassungsverfahrens kann in der Homepage der Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller ( www.bah-bonn.de ) abgefragt werden. Zahlreiche Informationen zum Zulassungsverfahren findet man auch in der Homepage des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) unter www.bfarm.de .

Nach der Zulassung

Mit der erteilten Zulassung endet jedoch nicht die Verantwortung des Zulassungsinhabers für die Gewährleistung der drei Hauptkriterien seines Arzneimittels. Auch nach der Zulassung gilt es, die Erkenntnisse zur Qualität, Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit des Arzneimittels auf dem neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu halten.
Dazu dienen dann unter anderem die klinische Studien der Phase IV.

Diese neuen Erkenntnisse gilt es zu berücksichtigen, die möglichen Konsequenzen für das Arzneimittel abzuschätzen und sollte es nötig sein die notwendigen Schritte einzuleiten. Die Verantwortung für ein Arzneimittel endet nicht mit der erfolgreichen Zulassung.

Zulassung und Nachzulassung

Der aktuelle Stand der Zulassungen ( 16. März 2004 ) sieht wie folgt aus :

Phytopharmaka zugelassen nachzugelassen Summe
Monopräparate 906 892 1.798
Kombinationen 57 370 427
Summe 963 1.262 2.225

Homöopathika

zugelassen nachzugelassen Summe
Monopräparate 122 267 389
Kombinationen 88 619 707
Summe 210 886 1.096

Anthroposophika

zugelassen nachzugelassen Summe
Monopräparate 99 165 264
Kombinationen 2 422 424
Summe 101 587 688


Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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Die rechtliche Situation in Europa

Die Europäische Union hat verschiedene Möglichkeiten der rechtlichen Regulationen im Arzneimittelbereich.

Die EU-Verordnungen ( EU-Regulations ) sind für jeden Bürger der EU direkt und bindend wirksam. Sie erfordern keine Umsetzung in nationales Recht und können durch den nationalen Gesetzgeber auch nicht beeinflusst werden.

EU-Richtlinien ( EU-Directives ) wenden sich an die Mitgliedstaaten der EU und müssen bis zu einem festgesetzten Termin in bindendes nationales Recht umgesetzt werden. Sie sind hinsichtlich des gesetzgeberischen Ziels verbindlich, allerdings hat der nationale Gesetzgeber geringfügige Modifikationsmöglichkeiten bei der Umsetzung in das nationale Recht.

EU-Entscheidungen ( EU-Decisions ) sind vom EU-Rat oder der EU-Kommission erlassene Einzelfallentscheidungen, die jeweils rechtlich verbindlich sind, ohne dass diese in nationales Recht übertragen werden müssen.

Bei den EU-Leitlinien ( EU-Guidelines ) handelt es sich um rechtlich nicht verbindliche Dokumentationen für bestimmte Sachverhalte, die bei entsprechender Begründung mit den entsprechenden Abweichungen in nationale Richtlinien und Leitlinien umgesetzt werden.

Innerhalb der Europäischen Union ( EU ), die ja als EWG gegründet wurde, gab es bereits im Jahr 1965 die erste pharmazeutische Richtlinie ( 65/65/EWG ) die die formalen und materiellen Zulassungsvorausetzungen für Fertigarzneimittel mit dem Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestimmte. Zehn Jahre später wurde die europäische Prüfrichtlinie 75/318/EWG verabschiedet, die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der europäischen Länder in Bezug auf die analytische, pharmakologische, toxikologische und klinische Prüfung von Arzneimitteln regelte.

Die zweite pharmazeutische Richtlinie ( 75/319/EWG ) entwickelte die Einzelheiten des nationalen Zulassungsverfahrens und gab in Artikel 39 die Übergangsfristen für die Anpassung der alten nationalen Arzneimittelgesetzgebungen der EU-Mitgliedstaaten an das gemeinsame europäische Recht vor. Dabei bekamen Altarzneimittel, die bei Inkrafttreten der Richtlinie 319 bereits im Verkehr waren eine fünfzehnjährige Übergangsfrist, in der sie auf dem Arzneimittelmarkt bleiben konnten.

Im Zuge des Überprüfungsverfahren, welches in Deutschland als Nachzulassung bezeichnet wird, mussten diese Arzneimittel dann ihre Übereinstimmung mit hohen europäischen Anforderungen nachweisen. In den Jahren 1983 und 1993 wurde das europäische Zulassungssystem weiter überarbeitet und im Jahr 1993 mit den Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG im Bereich der dezentralen und der nationalen Zulassungen neu geregelt. Die Verordnung 2309/93 des Rates der EU legte die Grundlage für die europäische Zulassungsagentur. Neben der nationalen Zulassung von Arzneimitteln ( nach dem AMG ) und der dezentralen Zulassung ( EU-Direktive 75/319/EWG ) ist die zentrale europäische Zulassung bei der EMEA als zuständige Behörde angesiedelt.

Die EMEA ( die oberste europäische Arzneimittelagentur mit Entscheidungsgewalt ), besteht aus jeweils:

4 Mitgliedern der europäischen Kommission

4 Mitgliedern des europäischen Parlaments

4 Vertretern der Mitgliedsstaaten

4 Vertretern der Industrie bzw. von Patientenvereinigungen!

Die EMEA hat auch Ausschüsse zur Bewertung von Tierarzneimitteln (CVMP), zur Begutachtung von Orphan Drugs für seltene Leiden (COMP) und einen Ausschuss für die Beurteilung von Pflanzen/Pflanzlichen Arzneimitteln (CHMP). Hierdurch wurde die bisher bereits bestehende und von Dr. Keller, BfArM, geleitete Ad-hoc-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneistoffe (WGHMP) offiziell bei der EMEA eingerichtet und gleichrangig neben den anderen Ausschüssen arbeiten. Die Aufgabe dieses Ausschusses wird die Erstellung spezieller Monographien bezüglich Bestandteilen, Dosisstärke und Anwendungsart für traditionelle Arzneimittel, aber auch die Bearbeitung der teilweise schon bestehenden Monographien (ESCOP) für die den chemischen Arzneimitteln dann gleichgestellten pflanzlichen Arzneimitteln sein.

Im Zusammenhang der Möglichkeiten zum Erhalt von naturheilkundlichen Arzneimitteln muss auch die seit Oktober 2000 geführte Diskussion um den EU-Richtlinien-Entwurf "Traditionel Use" gesehen werden. Danach sollten ursprünglich alle pflanzlichen Arzneimittel als "traditionelle Arzneimittel" auf ein reduziertes Anwendungsgebiet herabgestuft werden und nur damit überlebensfähig sein, vergleichbar unseren frei verkäuflichen Präparaten. Dank des Einsatzes der Industrieverbände wurde dies deutlich revidiert.

Die in der Diskussion um diese Richtlinie einzubringende Forderung musste darin bestehen, alle pflanzlichen Arzneimittel, die den Vorschriften 65/65/EWG, sowie den Anforderungen der EG-Richtlinie 1999/83/EG (well established use) genügen, sollen als sogenannte "Well established Medicinal Use" (allgemein medizinisch verwendet) und damit als gleichberechtigte pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden können und damit als vollwertige Arzneimittel erhalten bleiben.

Nur für den verbleibenden, hoffentlich vergleichsweise kleinen Rest könnte dann vergleichbar unseren deutschen Arzneimitteln nach § 109 a AMG die traditionelle Schiene ein Auffangbecken als "Traditional Use" sein, mit dem das Überleben auch dieser Arzneimittel europaweit gesichert werden kann.

Es kann und darf nicht sein, dass die seit Jahrzehnten und Jahrhunderten bewährten und bekannten Heilpflanzen in Deutschland im Rahmen der Nachzulassung verboten werden, dann aber, ab dem Jahre 2004 genau diese Pflanzen legal aus dem EU-Ausland, z.B. England importiert werden können.

Homöopathische Arzneimittel sind derzeit durch die Richtline 92/73/EWG europaweit anerkannt und abgesichert.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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Dosierungsrichtlinien fr homopathische Arzneimittel

Die Kommission D für homöopathische Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinalprodukte ( BfArM ) hatte neue Dosierungsrichtlinien für homöopathische Arzneimittel beschlossen, wobei sich die Arzneimittelkommission sowohl auf einige Inhalte der Empfehlung als auch auf die Verwendung des Begriffes des "ärztlichen Rates" mit Kritik an das BfArM gewendet hat. Durch die Schreiben der AMK und das aktive Engagement der Kollegen Oppel und Dr. Hauss, die Kommissionsmitglieder und Mitglieder der Arzneimittelkommission sind, ist es gelungen, dass das BfArM nun folgende modifizierte Empfehlung herausgegeben hat, die von der Arzneimittelkommission und den Deutschen Heilpraktikerverbänden durch die Verwendung des Begriffes "homöopathischer Arzt oder Heilpraktiker" begrüßt wird.

Die Dosierungsrichtlinie findet Anwendung für die Dosierung bei Erwachsenen, soweit kein präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorliegt, das eine Einzelfallentscheidung ermöglicht.

Neufassung der Dosierungsempfehlungen der Kommission D für homöopathische Arzneimittel (Stand 25.6.2003)

Dosierung von D- und C-Verdünnungsgraden

Urtinktur und niedrige Verdünnungsgrade: (Verdünnungsgrade bis einschließlich D23/C11) „Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen oder 1 Tablette oder 5 Streukügelchen oder 1 Messerspitze Verreibung einnehmen; parenteral 1-2 ml bis zu 3mal täglich i.v., i.m., oder s.c injizieren. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 5 Tropfen oder 1 Tablette oder 5 Streukügelchen oder 1 Messerspitze Verreibung einnehmen; parenteral 1-2 ml täglich i.v., i.m., oder s.c injizieren. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.“

Hohe Verdünnungsgrade (Verdünnungsgrade ab D24/C12)

„Soweit nicht anders verordnet: Als einmalige Gabe 5 Tropfen oder 1 Tablette oder 5 Streukügelchen oder 1 Messerspitze Verreibung einnehmen.

Parenteral einmal 1-2 ml i.v., i.m. oder s.c injizieren. Die weitere Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.“

Dosierung von LM/ Q- Potenzen

Globuli „Soweit nicht anders verordnet:

1.) 1–2 Kügelchen werden in einer Flasche (10 ml) in Wasser oder 15 Vol. % Ethanol aufgelöst .

2.) Vor jeder Einnahme wird die Flasche 10 mal kräftig geschüttelt .

3.) 1-2 Tropfen werden in einem Glas Wasser (ca. 150ml) gelöst.

4.) Hiervon wird 1mal täglich 1 Teelöffel voll eingenommen, der Rest weggeschüttet.

Die Zubereitungsschritte 2-4 sind vor jeder Einnahme zu wiederholen.

Die Einnahme ist auf maximal 10 Tage zu beschränken und sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker fortgesetzt werden. Die alkoholfreie Lösung ist im Kühlschrank aufzubewahren.“

Dilutionen „Soweit nicht anders verordnet: Vor jeder Einnahme wird die Flasche 10 mal kräftig geschüttelt .1-2 Tropfen werden in einem Glas Wasser (ca.150 ml) gelöst. Hiervon wird 1 mal täglich 1 Teelöffel voll eingenommen, der Rest weggeschüttet. Diese Zubereitung ist bei jeder Einnahme zu wiederholen. Die Einnahme ist auf maximal 10 Tage zu beschränken und sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker fortgesetzt werden.“

Positiv ist bei der Dosierungsempfehlung, dass jeweils auf den "homöopathischen Arzt oder Heilpraktiker" hingewiesen wird, wodurch erstmalig der Heilpraktiker in seiner praktischen Bedeutung als zweiter therapeutischer Beruf neben dem Arzt anerkannt wird. Eine Verunsicherung der Patienten ist sicher immer noch durch die konkreten Dosierungshinweise gegeben, doch das BfArM hatte schon in früheren Schreiben klargestellt, dass durch den Passus "Soweit nicht anders verordnet" die Unabhängigkeit des Therapeuten eine bestimmte Dosierung vorzugeben nicht angetastet wird, sondern sich die Dosierungsempfehlung auf den Fall bezieht, dass ein Patient sich selbst dass Arzneimittel aus der Apotheke holt und ohne therapeutische Anweisung einnimmt.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
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Abgabe und Vorratshaltung von Arzneimitteln

Bedingt durch verwirrende Internetinformationen zur Abgabe und Vorratshaltung von Arzneimitteln in Heilpraktikerpraxen hat sich die AMK mit diesem Thema beschäftigt. Das die Arzneimittelabgabe durch das Arzneimittelgesetz und das so genannte Dispensierrecht geregelt ist, ist unumstritten.

Wenn ein Heilpraktiker den von ihm behandelten Patienten Arzneimittel verordnet, kann er dabei alle Arzneimittel verordnen, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel und Betäubungsmittel dürfen von einer Apotheke auf die Verordnung eines Heilpraktikers hin nicht ausgegeben werden.

Auf dem Wege der Verordnung können also durch den Heilpraktiker alle nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel, die apothekenpflichtig oder freiverkäuflich sind, zur Anwendung kommen.

Der Heilpraktiker kann von nichtverschreibunsgpflichtigen Fertigarzneimitteln auch Muster beziehen ( § 47 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMG ) und diese kostenfrei an seine Patienten abgeben. Die kostenfreie Abgabe von Mustern sollte in der Patientenkartei vermerkt werden.

Die Abgabe von Arzneimitteln ( Inverkehrbringen ), wozu nach der Definition des § 4 Abs. 17 des AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere gehören ist wie die Anwendung für den Heilpraktiker und den Arzt verboten. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ( § 43 AMG ) ist nur dem Apotheker gestattet. Die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist dem Apotheker und auch Einzelhändlern gestattet, die über die erforderliche Sachkenntnis ( §§ 43 - 50 AMG ) verfügen und eine entsprechende behördliche Erlaubnis haben. Als Abgabe gilt im rechtlichen Sinne die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen durch die körperliche Überlassung des Arzneimittels.

Beim Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitsartikeln, Geräten und ähnlichen Utensilien gibt es zwar arzneimittelrechtlich keine Probleme, aber es ist zu beachten, dass solche Handelsleistungen der Umsatzsteuerpflicht und ab einem bestimmten Umsatz der Gewerbesteuerpflicht unterliegen. Im Extremfall kann das Finanzamt den gesamten Praxisumsatz als Umsatz- und Gewerbesteuerpflichtig einstufen. Falls man solche Handelsleistungen, trotz gewisser berufsethischer Bedenken betreiben will, sollte man zu diesem Zwecke ein Extragewerbe für diese Handelsleistungen anmelden. So liegt dann eine klare Trennung zwischen der Praxistätigkeit und der Verkaufstätigkeit vor.

Bei der Empfehlung an den Patienten, Arzneimittel zu verwenden, die in Deutschland nicht zugelassen oder registriert sind, bzw. importierte Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen muss der Heilpraktiker auch beachten, dass dies evtl. nicht durch die Haftpflichtversicherung der Praxis abgesichert wird.

Vorrätighalten von Arzneimitteln

Da es immer wieder Anfragen zur Vorratshaltung von Arzneimitteln in Naturheilpraxen gegeben hat, hat die Arzneimittelkommission die zuständigen Landesbehörden um eine klare Auskunft gebeten. Stellvertretend für die Arbeitsgruppe für Arzneimittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden hat die AMK eine Stellungnahme des Ministeriums für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen mit Schreiben vom 8.8.2003 erhalten.

In diesem Schreiben heißt es :

" … Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den Endkunden nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen Begründung ergebe sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften, und dass auch eine unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen unterbleiben müsse.

Die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der ärztlichen oder zahnärztlichen Praxis sowie in der Praxis des Heilpraktikers sei durch diese Regelung nicht in Frage gestellt, weil sie nicht als Abgabe einzuordnen sei.

( Dies gilt aber nicht für Ampullen zur Injektion / Anmerkung der AMK )

Über die Bevorratung von Arzneimitteln in den Praxisräumen würden mit dieser Gesetzesänderung keine Aussage getroffen. Arzneimittel, von denen der Inhalt einer Einheit, z. B. Salbentuben, Spraydosen, Pflasterstreifen, bei mehreren Patienten verwendet werde oder die für eine Notfallversorgung zur Verfügung stehen müssten, könnten als Praxisbedarf vorrätig gehalten werden.

Diese damals abgestimmte Auffassung stützen die Länder weiterhin.

Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügung stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker vorrätighalten und kann sie auch der Patientin oder dem Patienten in Rechnung stellen.

Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, zählen nicht zum Praxisbedarf. Für diese hat der Heilpraktiker Individualverordnungen auszustellen, die der Patient in einer Apotheke seiner Wahl eingelöst. So erhält der Patient die Möglichkeit, sich in der Apotheke über das homöopathische Arzneimittel, seine Indikation, Wechselwirkungen usw. zu informieren.

Soweit Heilpraktiker Arzneimittel außerhalb des Praxisbedarfs auf Vorrat nehmen und diese an Patienten anwenden, für die nach o.a. Voraussetzungen Individualverordnungen hätten ausgestellt werden müssen, handelt es sich um eine Zuweisung von Verschreibungen an eine Apotheke, bei der die Arzneimittel bezogen werden. Besteht zwischen einem Heilpraktiker und einer Apotheke hierüber eine Absprache oder kann davon ausgegangen werden, dass diese konkludent erfolgt ist, da es dem Apotheker nicht verborgen bleiben kann, dass es sich um Individualverordnungen handeln muss, so liegt ein Verstoß gegen § 11 Apothekengesetz vor.

Die vom Heilpraktiker hergestellten Arzneimittel, die nicht zur Abgabe an Dritte bestimmt sind und die dieser ausschließlich beim Patienten anwendet, unterliegen nicht der Regelungskompetenz des Bundes. Solche Arzneimittel sind herkömmlich Teil der Heilbehandlung, die in ihren Auswirkungen lokal auf den jeweils behandelten Kreis von Patienten begrenzt ist. Für ihre Herstellung ist keine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich, sie unterliegen nicht der Zulassungspflicht (Urteil des Bundesverfassungsgerichtes vom 16.2.2000 zur Frischzellen-Verordnung des Bundes).

Jedoch haben Patienten, die mit selbst hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, das Recht auf vergleichbar sichere Arzneimittel wie Patienten, die mit Arzneimittel behandelt werden, deren Herstellung der Kontrolle nach dem AMG unterliegt und die über eine Zulassung oder Registrierung verfügen. Insoweit sind, wie sie selbst ausführen, die anerkannten Regeln des Arzneibuches wie auch ein hohes Maß an persönlicher Sorgfalt zu beachten.

Einige Länder haben spezielle Regelungen für den Bereich der von Ärzten bzw. Heilpraktikern selbst hergestellten und von ihnen angewendeten Arzneimittel getroffen. Soweit diese für Sie von Interesse sind, rege ich an, sich unmittelbar an die Obersten Landesgesundheitsbehörden zu wenden. …

Für die von Ihnen beabsichtigte Information der Mitglieder der Deutschen Heilpraktikerverbände über das Vorrätighalten und Herstellen von Arzneimitteln im Interesse einer sicheren Arzneimittelversorgung der Bevölkerung danke ich Ihnen. "

Aus dem Schreien der entsprechenden Behörden kann folgendes abgeleitet werden:

Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den Endkunden nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen Begründung ergebe sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften, und dass auch eine unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen unterbleiben müsse.

Die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der ärztlichen oder zahnärztlichen Praxis sowie in der Praxis des Heilpraktikers sei durch diese Regelung nicht in Frage gestellt, weil sie nicht als Abgabe einzuordnen sei.

Dies bedeutet, der Heilpraktiker darf den Inhalt von Ampullen durch eine Injektion anwenden, sofern das in der Ampulle befindliche Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig ist. Das gleiche gilt für die direkte Anwendung von Salben und Einreibungen oder die orale Verabreichung eines homöopathischen oder pflanzlichen Arzneimittels.

Über die Bevorratung von Arzneimitteln in den Praxisräumen würden mit dieser Gesetzesänderung keine Aussage getroffen. Arzneimittel, von denen der Inhalt einer Einheit, z. B. Salbentuben, Spraydosen, Pflasterstreifen, bei mehreren Patienten verwendet werde oder die für eine Notfallversorgung zur Verfügung stehen müssten, könnten als Praxisbedarf vorrätig gehalten werden.

Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügung stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker vorrätig halten und kann sie auch der Patientin oder dem Patienten in Rechnung stellen. Hier würde man das homöopathische Arzneimittel finden, welches in der Praxis steht und aus dem der Patient jeweils einige Globuli direkt einnimmt. Eine Abgabe von Globuli etc. an den Patienten ist arzneimittelrechtlich nicht möglich. Auch eine Durchstechflasche für Injektionsarzneimittel ist hier zu finden, auch wenn die Verwendung von Durchstechflaschen und die Verwendung von Injektionslösungen bei mehreren Patienten aus hygienischen Gründen in einer Naturheilpraxis problematisch sind.

Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, zählen nicht zum Praxisbedarf. Für diese hat der Heilpraktiker Individualverordnungen auszustellen, die der Patient in einer Apotheke seiner Wahl eingelöst. So erhält der Patient die Möglichkeit, sich in der Apotheke über das homöopathische Arzneimittel, seine Indikation, Wechselwirkungen usw. zu informieren.

Brechampullen zur Injektion fallen unter diesen Bereich. Eine Ampulle gilt hier als Arzneimittel, welches nur bei einem Patienten angewendet wird und bedarf der Individualverordnung über die Apotheke. Eine Vorrätighaltung von Ampullenpräparaten ist nur für den Notfallvorrat möglich, dabei kann es sich durchaus um naturheilkundliche Notfälle handeln, also z.B. um ein Neuraltherapeutikum für den Notfall eines akuten Hexenschuss, oder ein homöopathisches Injektionspräparat für akute Gallenbeschwerden etc. Ob man davon allerdings mehr als z.B. 6 oder 10 Ampullen je Präparat in der Praxis vorrätig halten muss ist fraglich.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung
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Der Grenzbereich zwischen Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika

Arzneimittel und Lebensmittel

Die aktuelle Diskussion auf dem Lebensmittelmarkt wird national und international immer mehr durch Lebensmittel mit besonderem Gesundheitsaspekt beeinflusst. Auch auf den deutschen Markt drängen immer mehr sog. Wellness-Produkte. In diesem Bereich fielen in jüngster Zeit vor allem die vielfältigen Joghurt-Produkte (LC 1 von Nestlé, ProCult von der Molkerei Müller etc.) auf. Die in Deutschland geltenden Regelungen ergeben sich zunächst aus Arzneimittelgesetz und dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz.

Die in § 2 des AMG existierende Definition für Arzneimittel lautet, wenn man sie auf das Wesentliche des § 2 Abs. 2 Nr.1 zusammenfasst: "Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen".

Die in § 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz LMBG festgeschriebene Lebensmitteldefinition lautet: "Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereiteten oder verarbeiteten Zustand verzehrt zu werden. Ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden."

Darüber hinaus ist noch im Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz die Gruppe der diätetischen Lebensmittel zu finden. Unter diätetischen Lebensmitteln versteht man Lebensmittel für einen besonderen Ernährungszweck bestimmter Verbrauchergruppen, die sich durch ihre Zusammensetzung oder ihr Herstellungsverfahren von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden. Als solche bestimmten Verbrauchergruppen können z.B. Säuglinge, Kleinkinder oder Personen mit Störungen des Stoffwechsels sowie andere Personen mit einem besonderen Ernährungsbedarf gelten.

Die so genannten Nahrungsergänzungsmittel oder Food Supplements sind noch nicht gesetzlich definiert. Bestimmungen aus verschiedenen rechtlichen Vorschriften lassen jedoch eine gewisse Beschreibung dieser Produktgruppe zu. So gibt z.B. die "Nährungwertkennzeichnungsverordnung" einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungen der Ergänzung der Nahrung durch die gezielte Zufuhr von Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren oder bestimmten Eiweißstoffen und Kohlenhydraten dienen sollen. Diese Nährstoffe sollen in bedarfsgerechter Form angeboten werden, die vorwiegend Kapsel,- Pulver- oder Tablettenform beinhalten.

Die Einordnung verschiedener Produkte als Arznei- oder Lebensmittel fällt trotz der abstrakten Abgrenzungskriterien häufig schwer und hat zu einer Vielzahl von Rechtstreitigkeiten und unterschiedlichen Entscheidungen geführt. Entscheidend für die Einordnung ist nach § 1 LMBG die überwiegende Zweckbestimmung des Produkts anhand objektiver Kriterien. Dabei spielt die allgemeine Verkehrsauffassung, die sich aus der Verbrauchererwartung zu einem bestimmten Produkt ergibt, die größte Rolle. Produktmerkmale wie die Verkehrsbezeichnung, die Aufmachung, die Darreichungsform, die Werbung, der Preis und der Vertriebsort gestalten diese Verbrauchererwartung und beeinflussen die allgemeine Verkehrsauffassung.

Arzneimittel und Kosmetika

Ein weiteres Abgrenzungsproblem besteht zwischen Arzneimitteln und Kosmetika. Das Spannungsfeld entsteht, da Arzneimittel ausweislich der Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auch solche Stoffe sein können, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände beeinflussen. Auf der anderen Seite bestimmt § 4 Abs. 1 LMBG, dass kosmetische Mittel diejenigen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen zur Reinigung oder Pflege angewendet zu werden, es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. Aus dieser Definition geht hervor, dass z.B. die reine Krankheitsprophylaxe ein Mittel nicht daran hindert, Kosmetikum zu sein. Aus der Definition in § 4 Abs. 1 LMBG ergeben sich einige hervorstechende Merkmale, anhand derer ein Mittel als Kosmetikum beurteilt werden kann. Zum einen geht es hier um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, zum anderen um den Ort der Anwendung. Die Anwendung darf nämlich nur äußerlich oder in der Mundhöhle stattfinden. Zum anderen geht es auch hier um die Zweckbestimmung bzw. Verwendung des Produkts.

Zweckbestimmung kann neben der Reinigung oder Pflege die Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder aber auch die Vermittllung von Geruchseindrücken sein. Beispielhaft für ein Produkt im Grenzbereich zwischen Lebensmittel und Kosmetikum ist die typische "Kosmetik von innen", die z.B. als Hautschutz oder Sonnenschutzprophylaxe angeboten wird. Derartige Mittel sollen einen rein kosmetischen Zweck haben, werden aber als Kapsel zum Schlucken zum Verzehr angeboten und fallen damit aus der Kosmetikdefinition, die eine äußerliche Anwendung voraussetzt, heraus.

Arne Krüger, stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker


LITERATUR:
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Deutschland, WVG, 1. AUfl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. et al : Arzneimittel und Recht in Europa, WVG, 1. Aufl. 1998, Stuttgart
Blasius, H. : 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker Zeitung, Nr. 41 / 2003
Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ), Homepage, Informationen zum Arzneimittelrecht
Deutsch, E. / Spickhoff, A. : Medizinrecht, Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin
Krüger, A. Infektionskrankheiten im Kommen ?, Berliner Heilpraktiker Nachrichten Nr. 4 / 1997 und 1 / 1998
Krüger, A. : Arzneimittelkommission Aktuell, Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, Veröffentlicht u.a. in den Fachzeitschriften Naturheilpraxis, Heilpraktiker & Volksheilkunde, WIR und in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel, Vortrag auf den 42. Berliner Heilpraktikertagen am 25. Oktober 2003
Krüger, A. : Die rechtliche Situation der naturheilkundlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa, Vortrag auf den Heilpraktikertagen 2004 in Essen am 18. April 2004
Toellner, R. : Illustrierte Geschichte der Medizin, Andreas & Andreas Verlagsbuchhandlung, 1. Aufl. 1986, Salzburg
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