Pressemitteilungen

Arzneimittelkommission (AMK)

ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 24. Mai 2017 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 4. Mai 2017 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 24. Februar 2017 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 29. August 2013 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 25. Februar 2011 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 29. September 2010 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 1. Januar 2010 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 5. September 2009 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 7. August 2009 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 2. Juli 2008 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 21. Mrz 2008 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 9. Mrz 2006 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 2. Januar 2006 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 5. November 2005 )
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 8. Februar 2005 )

 
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 24. Mai 2017 )

Information der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (AMK) Transfusionsgesetz/Eigenblutprodukte


Durch die Überschneidungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit dem Transfusionsgesetz (TFG) kommt es immer wieder einmal zu Diskussionen über die Einstufung von Eigenblutprodukten, bei der Patienten eine speziell aufbereitete Blutzubereitung injiziert wird. Blutzubereitungen sind Arzneimittel, und unterliegen somit dem Arzneimittelgesetz (AMG) § 13 Abs. 2b). Die Herstellung in der Heilpraktikerpraxis muss demnach bei den zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer angezeigt werden (§ 67 Abs. 2 AMG).

In diesem Zusammenhang hat sich nun eine Arbeitsgruppe der Bundesländer generell mit Eigenblutprodukten hinsichtlich der erlaubnisfreien Herstellung befasst und kommt zu unterschiedlichen Bewertungen im Bereich der Anwendungserlaubnis.

Auf der Basis eines Votums dieser Arbeitsgruppe von leitenden Medizinalbeamten gibt es eine Feststellung, dass mit Ausnahme homöopathischer Eigenblutprodukte (nach Arzneibuch hergestellt), alle anderen Eigenblutprodukte die in der Heilpraktikerpraxis hergestellt werden, unter den Arztvorbehalt fallen sollen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ist zusammen und im Auftrag der Heilpraktikerverbände dabei, dieses aus unserer Sicht strittige Votum mit dem zuständigen Bundesministerium zu erörtern mit dem Ziel, die uns bisher erlaubte Palette an Eigenblutbehandlung möglichst umfassend zu erhalten. Nach einer Klärung wird die Arzneimittelkommission die Kollegenschaft informieren.

Falls Sie zwischenzeitlich von Ihren Aufsichtsbehörden angeschrieben werden sollten, mit dem Hinweis zukünftig keine Eigenblutprodukte mehr herzustellen, wenden Sie sich bitte an die Arzneimittelkommission, die Sie mit einem Formulierungshinweis unterstützen wird.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (AMK)
amk@amk-heilpraktiker.de
      
Paul Oppel                Arne Krüger
Sprecher der AMK     stellv. Sprecher der AMK

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 4. Mai 2017 )

Eigenblut in der Naturheilpraxis
 
Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
 
auf der Basis eines Votums einer Arbeitsgruppe von leitenden Medizinalbeamten gibt es eine Feststellung, dass mit Ausnahme homöopathischer Eigenblutprodukte (nach Arzneibuch hergestellt), alle anderen Eigenblutprodukte die in der Heilpraktikerpraxis hergestellt werden, unter den Arztvorbehalt fallen sollen.
 
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ist zusammen und im Auftrag der Heilpraktikerverbände dabei, diese aus unserer Sicht unsinnige Position mit dem zuständigen Bundesministerium zu klären und eine Richtigstellung des Ministeriums zu bewirken. Nach einer Klärung werden wir die Kollegenschaft informieren.
 
Derzeit besteht durch den einzelnen Heilpraktiker kein Handlungsbedarf.
 
Falls Sie von Ihren Aufsichtsbehörden angeschrieben werden sollten, mit dem Hinweis zukünftig keine Eigenblutprodukte mehr herzustellen, wenden Sie sich bitte an die Arzneimittelkommission, die Sie mit einem Formulierungshinweis unterstützen wird.
 
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (AMK)
amk@amk-heilpraktiker.de
 
------------------------------------------------------------------------------------ 
Arne Krüger, Heilpraktiker & Tierarzt
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
stellv. Sprecher / homoeovet@t-online.de
Mohriner Allee 88 / 12347 Berlin
Tel. 030/703 69 60 Mail-Fax 03222/3735766

 

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 24. Februar 2017 )

Pressekampagne über Gefahren durch homöopathische Arzneimittel

In der Berichterstattung von Stern-Online, Spiegel-Online, Zeit-Online und anderen Medien wird aktuell auf eine Warnung der amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) vor homöopathischen Arzneimitteln, die Belladonna (Tollkirsche) enthalten, verwiesen.

Wenn es Nebenwirkungen durch die stofflichen Bestandteile der Tollkirsche (z.B. Atropin) in diesen Arzneimitteln gegeben hat, dann ist ein Rückruf der Arzneimittel, eine Analyse der betroffenen Chargen und die Frage, wieso das Potenzierungsverfahren (Verdünnung, Schüttelung) nicht zu einer entsprechend unschädlichen Verdünnung geführt hat, auch eine normale und sinnvolle Frage.

Die deutsche Bundesoberbehörde für die Zulassung und Registrierung homöopathischer Arzneimittel, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat dazu auch schon mitgeteilt, dass vergleichbare Fälle in Deutschland nicht denkbar sind, da sowohl im Verfahren der Zulassung und Registrierung die Grenzwerte der Potenzierung sicherstellen, dass keine schädlichen Nebenwirkungen möglich sind, als auch im Rahmen der Arzneimittelüberwachung und Kontrolle der Herstellung.

Auch für homöopathische Arzneimittel gibt es spezielle Expertenkommissionen beim BfArM, so die Kommission D und die Homöopathische Arzneibuchkommission, die die Regeln für Herstellung und Anwendung homöopathischer Arzneimittel festlegen und in denen neben den Vertretern der Hochschulen für die Bereiche Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie auch Vertreter der homöopathischen Heilpraktiker und Ärzte eingebunden sind.

Wenn man all diese Sicherheitsinstrumente in Deutschland anschaut, würde also von der Schlagzeile über den bedauernswerten Tod von zehn Kindern übrig bleiben, dass hier anscheinend ein amerikanischer Hersteller möglicherweise einen Produktionsfehler hatte.

Was geschieht aber statt dessen? Es wird erneut eine Kampagne gegen homöopathische Arzneimittel losgetreten, und nachdem die ganzen Angriffe über die vermeintliche Unwirksamkeit bzw. reine Placebowirkung, was angesichts der Wirkung bei Säuglingen und Tieren ja ziemlicher Unsinn ist, anscheinend den Homöopathiegegnern nicht ausreicht, nun eine Gefahrenkampagne begonnen.

Es ist schade, dass anscheinend auch „seriöse“ Medien solche Berichterstattung nötig haben.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
Arne Krüger, stellv. Sprecher

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 29. August 2013 )

INFORMATION ZUR EU-VERORDNUNG 1924/2006

Information zur Petition über ein angebliches Verbot von Naturheilmitteln in Europa

Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Kolleginnen und Kollegen,

die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker erhält derzeit viele Anfragen von Verbänden und einzelnen Kollegen zu einer Petition unter dem Titel: Jeder hat das Recht, sich alternativ zu behandeln.

Bei der Bewertung dieser Petition und des Vereins, der diese verbreitet, sollte sich jeder selbst ein Bild machen. Wenn man diese Petition googelt, gibt es verschiedene Seiten, die diese positiv und auch negativ bewerten. Die genauen Hintergründe auf den Seiten zu finden, ist allerdings etwas undurchsichtig.

Aus Sicht der AMK geht es bei dem aufgeführten Bedrohungsszenario um ein scheinbares Verbot zur Wirkung von Naturheilmitteln, wobei nach den Aussagen in Websiten, über die die Petition verbreitet wird, die europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) entscheiden darf, welche Informationen verbreitet werden dürfen. Dies wird als Schritt gesehen, alle alternativen Naturheilmittel und Behandlungen verschwinden zu lassen.

Die Verordnung, auf die sich diese Petition bezieht, ist die Verordnung Nr. 1924/2006 des Europäischen Rates und des Europäischen Parlaments vom 20.12.2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel.

Diese Verordnung, die ohne Übernahme in nationales Recht direkt in allen EU-Mitgliedsländern gilt, bezieht sich nicht auf Arzneimittel sondern auf Lebensmittel (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, die nach dem Lebensmittelrecht in den Handel kommen). Sie hat Geltung für alle nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, die in kommerziellen Mitteilungen und auch in allgemeinen Werbeaussagen über Lebensmittel gemacht werden. 

In der Verordnung werden die Anforderungen an solche Werbeaussagen und den Weg, eine gesundheistbezogene Werbeaussage zuzulassen, beschrieben. Es wird ein Gemeinschaftsregister geführt mit zugelassenen gesundheitsbezogenen Aussagen und auch mit abgelehnten gesundheitsbezogenen Aussagen.

Die Verordnug beinhaltet kein Verbot von Arzneimitteln und auch kein Verbot von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, sondern schränkt lediglich gesundheitsbezogene Werbeaussagen ein.

Viele der gesundheitsbezogenen Aussagen sind in Deutschland über andere rechtliche Regelungen schon im geltenden Recht beschränkt.

In der Konsequenz bedeutet dies, dass es für die Naturheilkunde neben den bisher bekannten Einschränkungen durch den Wegfall von Zulassungen im Bereich der Pflanzenheilkunde und Homöopathie durch das Arzneimittelrecht keine zusätzliche Einschränkung gibt.

Ob im Sinne des Heilpraktikers eine gesundheitsbezogene Werbung für Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel von Bedeutung ist oder nicht, kann jeder Heilpraktiker selbst entscheiden, aber eigentlich ist der Heilpraktiker ja derjenige, der Empfehlungen für Arzneimittel, Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel an seine Patienten abgibt, unabhängig davon, was eine Werbung für das Nahrungsmittel aussagt.

Ob eine Petition sinnvoll ist, die etwas ganz anderes anspricht, als die EU-Verordnung regelt, sollte jeder Heilpraktiker selbst entscheiden. Aus Sicht der AMK gibt es keine Empfehlung, solch eine Petition zu unterzeichnen.

Wichtig ist, dass bevor man eine Petition unterzeichnet, eine ausreichende Information über den Sinn und Zweck einer Petition stattfindet.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission
der deutschen Heilpraktiker

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 25. Februar 2011 )

10. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die 10. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung des Bundesminsiteriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz tritt nach Zustimmung des Bundesrates vom 11. Februar 2011 und Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 25.2.2011 zum 1. März 2011 in Kraft.

In dieser Verordnung wird die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel geändert und in folgenden für den Heilpraktiker relevanten Formulierungen neu formuliert. Damit wurde die schon 2009 vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht gefasste Empfehlung bezüglich der Notfallmedikation bei anaphylaktischen Reaktionen nun umgesetzt.

Der Vordnungstext lautet (auszugsweise):

 "Dexamethason und seine Ester
– ausgenommen Dexamethasondihydrogenphosphat zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes –".

 "Epinephrin
– ausgenommen Autoinjektoren in Packungsgrößen von einer Einheit zur einmaligen parenteralen Anwendung für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes –".

"Lokalanästhetika
– zur parenteralen Anwendung, ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intrakutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen der Neuraltherapie –"

In der rechtlichen Konsequenz bedeutet dies für Heilpraktiker, dass Dexamethason und Epinephrin (Adrenalin) in der Apotheke bezogen werden können, wobei die Arzneimittelkommission über den genauen Vollzug nach Klärung noch einmal berichten wird. Falls es zu einem anaphylaktischen Notfall im Rahmen der neuraltherapeutischen Behandlung kommen sollte, dürften die Medikamente als Maßnahme der ersten Hilfe bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes eingesetzt werden. Beim Einsatz in der ersten Hilfe, kann dann auch beides lege artis in der Heilpraktikerpraxis angewendet werden. Die Mengenbegrenzung der Packung Dexamethason auf 3 Fertigspritzen oder Ampullen mit 40 mg Wirkstoff (Gesamtmenge 120 mg) und bei Epinephrin auf eine Einheit bedeutet dabei, dass diese Packunsgeinheiten für die genannte therapeutische Anwendung keiner ärztlichen Verschreibung bedürfen.

Bei den Lokalanästhekia wird der bisherige Status für Lidocain und Procain bestätigt, wobei auch die Formulierung " … im Rahmen der Neuraltherapie" die Abgabe an den Heilpraktiker durch die Apotheke möglich macht und auch die Anwendung am Patienten. Durch die Formulierung der therapeutischen Zweckbestimmung soll die Abgabe an Unbefugte unterbunden werden.
Des Weiteren dient es einer übersichtlicheren Formulierung für den Verkaufsstatus der Lokalanästhetika allgemein und um deren Ausnahmen eindeutig in die Gesamtposition einzufügen.

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
Arne Krüger
Stellv. Sprecher

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 29. September 2010 )

Als Reaktion auf die Mailaktionen zum Lebensmittelgesetzbuch (LMBG) und zu den EU-Richtlinien für tradionelle Pflanzenpräparate nimmt die Arzneimittelkommission wie folgt Stellung.

Zulassungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel

Nach deutschem Recht waren Zusatzstoffe in Lebensmitteln zulassungspflichtig und in Kombination mit dem Verbot von schädlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln stellte dies einen Schutz des Verbrauchers vor in der Dosierung möglicherweise problematischen Zusatzstoffen dar. Dies galt auch für Nahrungsergänzungsmittel. Darüber hinaus konnten z.B. Vitamine und Mineralstoffe als Arzneimittel oder als Medizinprodukte zugelassen werden und damit auch durch den Heilpraktiker ordnungsgemäß verordnet werden.

Das Bundesverwaltungsgericht hat mit einem Urteil vom 25. Juli 2007 (BVerwG 3 C 21/06) festgestellt, dass ein bestimmter Pflanzenextrakt aus Traubenkernen als charakteristische Zutat eines im Wesentlichen hieraus bestehenden Nahrungsergänzungsmittels einzustufen sei und deshalb nicht einer vorherigen Zulassung als ein den Zusatzstoffen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch bedürfe. Diese unklare Rechtssituation soll durch eine Neufassung dieses Gesetzes derzeit klargestellt werden.

Mit diesem Gesetz soll im Interesse des vorbeugenden Gesundheitsschutzes klargestellt werden, dass derartige Stoffe der Zulassungspflicht unterliegen.

Wenn nun seitens der Lebensmittelindustrie bzw. der Hersteller der Nahrungsergänzungsmittel die Sorge verbreitet wird, dass hier die tradierten und bewährten Anwendungen gefährdet seien, muss beachtet werden, dass es sich um eine gerichtliche Auslegung des Gesetzes seit 2007 handelt, also sicher nicht um eine langjährige Tradition.

Es ist aber so, dass auch nach der Neufassung des Gesetzes alle Nahrungsergänzungsmittel, die kein Gesundheitsrisiko haben, als Zusatzstoffe zugelassen werden können. Vitamine, Mineralstoffe o.ä. in Arzneimitteln und Medizinprodukten werden durch diese Gesetzesregelung nicht betroffen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ist bei der Prüfung des Gesetzes eingebunden und wird im Falle einer Relevanz für den Heilpraktikerberuf auch Stellung beziehen.

Europäische Richtlinie für traditionelle Pflanzenpräparate

Die EU-Richtlinie zu traditionellen Planzenpräparaten (THMPD 2004/24/EG), die schon seit vielen Jahren in den europäischen Ländern umgesetzt wird und bis 2011 endgültig wirksam wird, ist in Deutschland seit vielen Jahren umgesetzt und wirksam.

Dazu ist festzustellen, die Europäische Richtlinie keine aktuelle Brisanz hat, sondern alt ist. Es gibt inzwischen die deutsche und die europäische Registrierung für traditionelle Pflanzenpräparate und diese hat sich bewährt. Alle Pflanzenpräparate mit einem Wirksamkeitsnachweis und dem Anspruch auf Indikationen müssen zugelassen werden. Bei den Zulassungsverfahren sind auch die Vertreter der Arzneimittelkommission in der Zulassungskommission E eingebunden.

Die Begrenzung bei der Mischung von Pflanzenpräparaten, Vitaminen und Mineralstoffen in einem Arzneimittel hat ja durchaus Sinn, denn eine therapeutische Gabe unterscheidet sich doch von der Substitution von Vitaminen und Mineralstoffen.

Die Verordnung von einzelnen Pflanzendrogen (mit Positiv- oder Nullmonographie) bleibt unverändert und wird in Deutschland auch nicht eingeschränkt.

Die ganze Diskussion ist übrigens eine alte Diskussion, da die Richtlinie aus dem Jahr 2004 stammt und schon damals waren Arzneimittelkommission und die Heilpraktikererbände involviert und haben gerade auf die traditionelle Registrierung der Pflanzenpräparate Einfluss genommen.

Alles was eine "jahrhundertalte oder jahrtausendalte" Tradition ist, hat  die Registrierungsmöglichkeit, denn es müssen doch nur 30 Jahre Anwendung gegeben sein.

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 1. Januar 2010 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der deutschen Heilpraktikerverbände arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Ausnahme von der Verschreibungspflicht
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte im Sommer 2009 u.a. folgende Empfehlung beschlossen, die für die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker von besonderer Bedeutung ist.

Der Ausschuss hat empfohlen, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:

Dexamethason zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

Epinephrin-Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

Diese Regelung wurde auch vom Bundesministerium für Gesundheit für sinnvoll gehalten, um auch dem Heilpraktiker das unentbehrliche Rüstzeug für die Akutversorgung einer evtl. fortschreitenden anaphylaktischen Entwicklung zu geben. So wird es bisher auch in Notfallseminaren, die von Notärzten und Rettungssanitätern abgehalten werden, gelehrt und gelernt, wobei allerdings bisher der Zugang zu diesem Rüstzeug durch die ärztliche Verschreibungspflicht dieser Mittel versperrt ist.

Die Überprüfungserlasse und –richtlinien der Länder für Heilpraktiker sehen als verbindliche Überprüfungsgegenstände u.a. vor:
„Erkennung und Erstversorgung akuter Notfälle und lebensbedrohlicher Zustände …“ und „Injektions- und Punktionstechniken“.
Darüber hinaus postuliert das höchstrichterliche Urteil des BGH zur Sorgfaltspflicht vom 29.1.1991 (VI ZR 2006/90): „Ein Heilpraktiker, der invasive Behandlungsmethoden bei einem Patienten anwendet, hat insoweit dieselben Sorgfaltspflichten zu erfüllen, auch bezüglich seiner Fortbildung im Hinblick auf Nutzen und Risiken dieser Therapien, wie ein Arzt für Allgemeinmedizin, der sich solcher Methoden bedient.“

Mit der Anwendung von Epinephrin und Dexamethason besteht nun die Möglichkeit, eine anaphylaktische Reaktion bis zum Eintreffen des Notarztes zu beherrschen und damit entsprechend der Sorgfaltspflicht des Heilpraktikers die notwendigen Notfallmaßnahmen bei gestörter Vitalfunktion zu veranlassen. Die notwendigen Kenntnisse über die Kontrolle der Vitalfunktionen und ggf. auch die direkten Maßnahmen der Reanimation verstehen sich von selbst. Das gleiche gilt für die Kenntnisse über die Anfangssymptome einer allergischen und anaphylaktischen Reaktion.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte „BfArM“ hatte die Annahme dieses Antrags befürwortet und der Sachverständigenausschuss hat denselben nach ausführlicher Erörterung angenommen und diese Empfehlung ausgesprochen.

Im Rahmen eines Verordnungsverfahrens wurde die Empfehlung in den Verordnungsentwurf des Ministeriums aufgenommen, der dann verschiedene Instanzen (Stellungnahme der Verbände, Gesundheitsausschuss des Bundestages und des Bundesrates usw.) durchläuft und in der Regel ein halbes Jahr später (in diesem Fall Anfang 2010) in Kraft tritt. So wurde auch das Inkrafttreten der angesprochenen Regelungen für die Notfallversorgung durch Heilpraktiker zum Anfang des 2010 erwartet, wie die Arzneimittelkommission ja schon mitgeteilt hatte.

Im Laufe des Verordnungsverfahrens haben sich bei der Rechtsprüfung Fragen nach der Ermächtigung dieser Lösung durch das AMG ergeben. Eine Verordnung ist ja sozusagen ein nachgeordneter Akt zum Gesetz und es muss klar sein, auf welcher Rechtsgrundlage im Gesetz neue Regelungen in einer Verordnung erlassen werden. Diese Frage bedarf eingehender Erörterung, um ihr die nötige Rechtssicherheit und Stabilität zu verleihen.

Vordergründig sind ja in § 48 AMG Ausnahmen von der Verschreibungspflicht „für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger ... für eine ordnungsgemäße Berufsausübung“ vorgesehen, die dann in einer nachgeordneten VO sich auf Lokalanästhetika mit der Indikation u.a. Dammriss bei der Entbindung beziehen. Wobei man hier von einer Regelversorgung sprechen kann, da diese Indikation häufiger vorkommt.
Beim Heilpraktiker ginge es ja keineswegs um eine therapeutische Indikation, sondern um eine Anwendung in dem möglichst nicht vorkommenden Eventualfall der Erstversorgung eines Notfalls bis der Notarzt eintrifft.

Da die Verordnung bis zum Ende Dezember veröffentlicht werden sollte, war diese Klärung zeitlich nicht mehr möglich, zumal ja die Rechtsprüfung erst gegen Ende des Verfahrens kurz vor Inkrafttreten stattfindet. So ist diese Regelung für Heilpraktiker noch einmal zurückgestellt worden, um den Gang der Verordnung mit vielen anderen wichtigen Punkten nicht zu blockieren und zu verzögern. Die Rechtgrundlage für die die Heilpraktiker betreffenden Regelungen einer wie oben lautenden Verordnung liegt in der Interpretation des Begriffs „Anwendungsbereich“ im § 48 AMG Abs. (3), wo es u.a. heißt: „Die Rechtsverordnung ... kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.“

Nach einer Klärung könnten die Regelungen dann in die nächste Verordnung aufgenommen werden, die in der Regel Mitte des Jahres in Kraft tritt. Das Ministerium ist um eine zügige angemessene Lösung sehr bemüht und die Heilpraktiker verdanken dieser Lösung die Schließung einer seit Jahren bestehenden Sicherheitslücke durch einen geregelten Zugang zu dem Werkzeug, das für den hoffentlich nie eintretenden Notfall unerlässlich wäre.

Der als Anwendervertreter im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht vertretene Heilpraktiker Karl F. Liebau hat sich über diese Lösung der rechtlichen Situation mit dem Bundesministerium für Gesundheit ausgetauscht und die Arzneimittelkommission auch entsprechend informiert, so dass wir diesen Bericht auch schon zum jetzigen Zeitpunkt geben können.

Die deutschen Heilpraktiker müssen sich nun leider noch bis zum Sommer 2010 mit der Neuregelung gedulden, wobei die positive Tendenz im Verordnungsverfahren erkennbar ist.


Arne Krüger
Stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission

Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission:
Maarweg 10
53123 Bonn
Tel. 0228 / 96 28 99 00
Fax. 0228 / 96 28 99 01
E-Mail : amk@ddh-online.de
www.ddh-online.de/amk

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 5. September 2009 )

15. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit einer Bearbeitung unterzogen, und vom Deutschen Bundestag beschlossen. Die 15. Novellierung wurde am 22. Juli 2009 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die vollständige Fassung der Gesetzesänderung, eine Auszugsfassung mit für den Heilpraktiker bedeutsamen Teilen des Gesetzes und eine Zusammenfassung ist im Homepagebereich der Arzneimittelkommission bei den Deutschen Heilpraktikerverbänden nachzulesen (DDH-Seiten / AMK / Downloads).

Novelle des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit einer Bearbeitung unterzogen, und vom Deutschen Bundestag beschlossen. Die Novellierung wurde am 31. Juli 2009 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die vollständige Fassung der Gesetzesänderung und eine Zusammenfassung der für den Heilpraktiker bedeutsamen Regelungen ist im Homepagebereich der Arzneimittelkommission bei den Deutschen Heilpraktikerverbänden nachzulesen (DDH-Seiten / AMK / Downloads).

Ausnahme von der Verschreibungspflicht
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat u.a. folgende Empfehlung beschlossen, die für die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker von besonderer Bedeutung ist.

Der Ausschuss hat empfohlen, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:

Dexamethason zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

Epinephrin-Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

Sobald das Ergebnisprotokoll der Sitzung über die Homepage des BfArM http://www.bfarm.de/ verfügbar ist, wird dies auch im Homepagebereich der Arzneimittelkommission bei den Deutschen Heilpraktikerverbänden nachzulesen sein http://www.ddh-online.de//.

Dexamethason
Das synthetische Glukocorticoid Dexamethason ist ein Derivat des körpereigenen Cortisols. Der Wirkungsmechanismus von Dexamethason besteht in einer Hemmung der Prostaglandinsynthese. Da die Prostaglandine Entzündungsmediatoren sind, also entzündliche Reaktionen vermitteln, eignet sich Dexamethason zur Behandlung von anaphylaktischen, allergischen Reaktionen.
Durch die Prostaglandinsynthesehemmung werden die entzündlichen Reaktionen gehemmt und damit vor allem die Vasodilatation (Gefäßerweiterung) und die Exsudation (Austritt von Plasmaflüssigkeit in das Gewebe). Dadurch wird das Blutvolumen im Inneren der Gefäße gehalten und der Kreislaufzusammenbruch verhindert oder zumindest verzögert werden.
Dexamethason steht als Injektionslösung zur Verfügung. Neben den klinischen Anwendungsgebieten des akuten Hirnödems, des schweren akuten Asthmaanfalls, akuten schweren Hautkrankheiten und der Anfangsbehandlung von Autoimmunkrankheiten (Lupus erythematodes, Panarteritis nodosa, rheumatoide Arthritis) findet Dexamethason Anwendung bei der Notfallbehandlung von anaphylaktischen Schocksituationen.
Im Rahmen der Notfallbehandlung werden 40-100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. appliziert. Bei Bedarf kann auch eine Wiederholungsinjektion gegeben werden, wobei bis dahin der sofort gerufene Notarzt präsent ist und diese Entscheidung treffen kann.

Bei der kurzfristigen Anwendung von Dexamethason gibt es keine Kontraindikationen. Lediglich bei einer Langzeitbehandlung wären Kontraindikationen zu beachten, was aber durch die Notfalleinschränkung bei der Ausnahme von der Verschreibungspflicht keine Rolle spielt.

Während und nach der Injektion ist der Patient in seiner Herz-Kreislauf-Situation streng zu überwachen, was aber bei einer anaphylaktischen Schocksituation in jedem Fall geschehen muss.

Epinephrin
Epinephrin (Adrenalin) ist ein Catecholamin, welches als Hormon des Nebennierenmarks bzw. als Neurotransmitter des Sympathicus eine Rolle spielt. Die Hauptwirkungen von Epinephrin nach therapeutischen Dosen sind eine Relaxation der glatten Muskulatur im Bronchialbaum und eine kardiale Stimulation, sowie ein erhöhter systolischer und diastolischer Blutdruck. Ephedrin hat neben der indirekten sympathomimetischen Wirkung auch direkte Wirkungen auf Adrenozeptoren (adrenerge Rezeptoren).
Anwendungsgebiete für den Einsatz von Epinephrin sind Herz-Kreislaufstillstände, schwere Kreislaufstörungen und die Behandlung von schweren allergischen Akutreaktionen sowie die Notfallbehandlung des
anaphylaktischen Schocks bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Insektenstiche (z. B. Wespenstich) oder bei Arzneimittelallergien.

Kontraindikationen können Verengungen der Harnröhre beim Prostataadenom sein, was in einer anaphylaktischen Notfallsituation allerdings zu vernachlässigen wäre. Bei der Injektion von Epinephrin kann es zu Unruhe, Spannung, Angstgefühl, Zittern, Schwindel, Kältegefühl, Blässe, Schwitzen, Schwäche, Benommenheit, Kopfschmerzen, Hypersalivation, Tachykardie, Dyspnoe, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypomagnesiämie, Übelkeit, psychotischen Zuständen, zerebralen Krampfanfällen, Mydriasis, Miktionsschwierigkeiten, Muskelkrämpfen, Vasokonstriktion, Blutdruckanstieg, myokardialer Ischämie, Myokardschäden, Extrasystolen, Kammerflimmern, Herzstillstand, Lungenödem, Oligurie und Anurie kommen. Bei einer lokalen Anwendung können durch die starke Gefäßkonstriktion auch ischämische Nekrosen entstehen.

Angesichts der lebensbedrohlichen Situation bei einem anaphylaktischen Schock und der realen Situation, dass der schnellstens gerufene Notarzt dann ja auch auf evtl. Nebenwirkungen reagieren kann, führen zur Vernachlässigung dieser Risiken.

Die Applikation des Epinephrin erfolgt über Autoinjektoren, die für die direkte Anwendung, auch durch die betroffenen Patienten bei bekannter Allergie, z.B. bei Wespenstichen, zugelassen sind.

Mit der Anwendung von Epinephrin und Dexamethason besteht nun die Möglichkeit, eine anaphylaktische Reaktion bis zum Eintreffen des Notarztes zu beherrschen und damit entsprechend der Sorgfaltspflicht des Heilpraktikers die notwendigen Notfallmaßnahmen bei gestörter Vitalfunktion zu veranlassen. Die notwendigen Kenntnisse über die Kontrolle der Vitalfunktionen und ggf. auch die direkten Maßnahmen der Reanimation verstehen sich von selbst. Das gleiche gilt für die Kenntnisse über die Anfangssymptome einer allergischen und anaphylaktischen Reaktion.

Nach Veröffentlichung der Verordnung im Bundesgesetzblatt wird die AMK entsprechend informieren.


Arne Krüger
Stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission

Die Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände (DDH) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission:
Maarweg 10
53123 Bonn
Tel. 0228 / 96 28 99 00
Fax. 0228 / 96 28 99 01
E-Mail : amk@ddh-online.de
www.ddh-online.de/amk

 

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 7. August 2009 )

Eichung von Medizinprodukten
Das Medizinprodukterecht verlangt, dass seit dem 14. Juni 1998 in Deutschland nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden dürfen. Dies ist grundsätzlich beim Kauf von Medizinprodukten für die Praxis zu beachten. Neben der Verpflichtung des Heilpraktikers zum Führen eines Bestandsverzeichnisses an Medizinprodukten und eines Medizinproduktebuches sind messtechnische Kontrollen vorgeschrieben, die  nur von den Eichbehörden oder von Personen mit einer speziellen Befugnis dafür durchgeführt werden dürfen.
Zu prüfen sind u.a. Ton- und Sprachaudiometer und Infrarot-Strahlungsthermometer (einmal jährlich), Elektrothermometer und Blutdruckmessgeräte (alle zwei Jahre).

15. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit einer Bearbeitung unterzogen, vom Bundestag beschlossen und am 22. Juli im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (vollständige Fassung: siehe DDH-Seiten /AMK / Downloads / AMG 17.07.2009).

Neben vielen Änderungen, die sich regulatorisch mit der Umsetzung von europäischem Recht in das Deutsche Arzneimittelgesetz beschäftigen, ist eine bedeutsame Änderung die Aufnahme der Arzneimittelanwendung in der Praxis in das Arzneimittelgesetz als Herstellung von Arzneimitteln.
In § 13 des Arzneimittelgesetzes, der die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel regelt, wird in Absatz 2 eine neue Nr. 2 b eingeführt: »Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmen Patienten hergestellt werden.«
Es wird § 20 d zu Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen eingefügt: »Einer Erlaubnis nach § 20 b Absatz 1 und § 20 c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. …«
Damit wird der Heilpraktiker als zur Heilkunde befugte Person im Arzneimittelgesetz aufgeführt und von der Herstellungserlaubnispflicht freigestellt, wenn diese Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der direkten Anwendung beim Patienten hergestellt werden. Dies gilt auch für Blut- und Gewebeanwendungen, wodurch z.B. die Eigenbluttherapie für den Heilpraktiker weiterhin möglich ist.
Die genaue Regel der persönlichen Anwendung muss allerdings stets beachtet werden. Es gilt das Prinzip, dass die Herstellung z.B. in einer Injektionsspritze in einer Hand bleibt und damit jegliche Verwechselungsgefahren ausgeschlossen sind.

Sobald das Bundesministerium für Gesundheit eine vollständige Fassung des neuen Gesetzes veröffentlicht, wird die AMK Sie informieren.

Novelle des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit einer Bearbeitung unterzogen, vom Deutschen Bundestag beschlossen und am 31. Juli im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (vollständige Fassung: siehe DDH-Seiten /AMK / Downloads / MPG 29.07.2009).

Neben vielen Änderungen, die sich regulatorisch mit der Umsetzung von europäischem Recht in das Deutsche Medizinprodukterecht beschäftigen, ist eine bedeutsame Änderung die Aufnahme von kritischen Nachweisverpflichtungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Medizinprodukten, die eventuell für Medizinprodukte im naturheilkundlichen Bereich ein Problem darstellen könnten. Die AMK wird die praktische Umsetzung prüfen und in Zusammenarbeit mit den Herstellern der Medizinprodukte gemeinsame Strategien entwickeln.

Weitere Besonderheiten des novellierten MPG werden zu einem späteren Zeitpunkt ausführlich beschrieben. Sobald das Bundesministerium der Gesundheit eine vollständige Fassung des neuen Gesetzes veröffentlicht, wird die AMK die Kollegenschaft informieren.

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht
Die 63. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG fand am 30. Juni im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte statt. Der Ausschuss hat empfohlen, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:
• Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 %
• Dexamethason zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung
• Epinephrin-Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

Der Verschreibungspflicht unterstellt werden soll Toluidinblau zur parenteralen Anwendung.

Das Ergebnisprotokoll der Sitzung wird über http://www.bfarm.de/ verfügbar sein, wenn ihm alle TeilnehmerInnen zugestimmt haben.
Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen im ersten Quartal 2010 in Kraft treten.

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der AMK

Die Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der »Deutschen Heilpraktikerverbände« (DDH) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Arzneimittelkommission (AMK) der deutschen Heilpraktiker
Geschäftsstelle:
Maarweg 10, 53123 Bonn
Tel.: (0228) 96 28 99 00, Fax: (0228) 96 28 99 01
E-Mail: amk@ddh-online.de
www.ddh-online.de/amk

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 2. Juli 2008 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände (DDH) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Nachberufungen zur Arzneimittelkommission

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker wurde durch die Deutschen Heilpraktikerverbände durch Nachberufungen personell verstärkt. In die Arzneimittelkommission wurden schon auf dem Kongress in Essen Dr. Till Fuxius, Apotheker; Janine Freder, Dipl. Biologin; Michael Martin, Heilpraktiker und Werner Schmötzer, Heilpraktiker berufen. Auf dem Kongress in Karlsruhe wurde die AMK durch die Nachberufungen von Dr. Klaus Zöltzer, Heilpraktiker & Physiker und von Rainer Krumbiegel, Heilpraktiker komplettiert. Geleitet durch den Sprecher der Arzneimittelkommission, Heilpraktiker Paul J. Oppel und den stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission, Heilpraktiker & Tierarzt Arne Krüger, arbeitet die Arzneimittelkommission, die durch die einzelnen DDH-Verbände und die Mitglieder in den Sachverständigenausschüssen und Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt wird.

Die AMK der deutschen Heilpraktiker wird von den fünf Verbänden der DDH getragen. Sie ist Stufenplanbeteiligte im Sinne des § 63 des Arzneimittelgesetzes. Ihre Aufgabe ergibt sich diesbezüglich aus § 62 AMG. Dort heißt es: „Die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Wirkungen, Gegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen.“

Dies bedeutet, dass die AMK Meldungen aus der Kollegenschaft über beobachtete Arzneimittelrisiken oder Nebenwirkungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) meldet. Zugleich gibt sie Informationen über Arzneimittelgefahren, Zulassungswiderrufe und/oder Rückrufe durch das BfArM an den Berufsstand weiter. Sie befasst sich mit Sachverständigengutachten und Stellungnahmen im Falle von Stufenplanverfahren.

Darüber hinaus wurden der AMK von den Trägerverbänden, und damit dem Berufsstand, weitere Aufgaben zugeteilt. Als sachverständiges Gremium für Arzneimittelfragen wurde ihm die Aufgabe übertragen, die Verordnungsfreiheit und Vielfalt für den Heilpraktikerstand zu erhalten sowie Einschränkungen, etwa eine Ausweitung der Verschreibungspflicht oder unberechtigte Maßnahmen bei Zulassung, Nachzulassung oder Zulassungswiderruf zu verhindern. Sie bemüht sich, den Sachverstand der Mitglieder aus den Arzneimittelkommissionen beim BfArM zu koordinieren, deren Informationen zu diskutieren und auszuwerten, um zum einen berufspolitische Entscheidungen der Trägerverbände durch Sachgrundlagen vorzubereiten und andererseits den Mitgliedern in den Kommissionen Möglichkeiten für ihr weiteres Vorgehen aufzuzeigen.

Sie vertritt die Trägerverbände gemeinsam in Arzneimittel- und Arzneimittelgesetzfragen in der politischen Öffentlichkeit und bei Bundesbehörden, z.B. bei Anhörungen oder durch Stellungnahmen.

Die AMK besteht derzeit aus 8 Mitgliedern. Dies sind mehrheitlich Heilpraktiker mit langjähriger Erfahrung im Umgang mit unseren naturheilkundlichen Arzneimitteln. Hinzu kommen Apotheker und Sachverständige der biologisch/pharmazeutischen Industrie und aus dem Bereich der Arzneimittelzulassung.

Die AMK der deutschen Heilpraktiker vertritt ausschließlich die Interessen des Berufsstandes in Bezug auf die Arzneimittel. Sie arbeitet den Mitgliedern zu, die in den einzelnen Kommissionen sachverständig mitwirken und von der Gesundheitsministerin in der Regel für drei Jahre berufen werden. Dabei handelt es sich um sachverständige Gremien, die vom BfArM bei den verschiedenen Arzneimittelfragen beratend gehört werden müssen. Ihnen gehören u.a. Sachverständige aus der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und den Heilberufen an. So gibt es u.a. einen „Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht“, einen „für Verschreibungspflicht“, „für Standardzulassung“ und die Arzneimittelkommissionen für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Darunter die für den Berufsstand wichtigen Kommissionen C für anthroposophische Arzneimittel, die Kommission D für homöopathische Arzneimittel und die Kommission E für pflanzliche Arzneimittel. Die Kommissionen bestehen normalerweise aus 10 bis 15 Sachverständigen. Darunter befinden sich u.a. Sachverständige aus der Pharmakologie, Toxikologie, Pharmazie, medizinischen Statistik und aus dem Anwendungsbereich, sprich Praktiker. Aus der Heilpraktikerschaft gehören den Kommission C, D und E jeweils 1 Kollege und 1 stellv. Mitglied an. Der Einfluss unseres Berufsstandes hält sich somit bei einer Stimme von 10 bis 15 in Grenzen, kann aber trotzdem genutzt werden.
Zur Vollständigkeit sei noch erwähnt, dass es auch noch eine Deutsche Arzneibuch-Kommission und eine Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission gibt.

Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission:

Maarweg 10
53123 Bonn
Tel. 0228 / 96 28 99 00
Fax. 0228 / 96 28 99 01
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Neue Mitglieder der Arzneimittelkommission und Sprechergremium

Heilpraktiker Paul J. Oppel, Sprecher
Paul Johannes Oppel, Jahrgang 1940, absolvierte nach dem Schulabschluss eine Ausbildung zum Drogisten. Von 1958 bis 1970 war Paul Oppel bei der Bundeswehr im Sanitätsdienst tätig, in diversen Lazaretten und im medizinischen Einsatz, z.B. 1960 bei der Erdbebenkatastrophe in Agadir. Von 1970 bis 1975 folgte eine Ausbildung und die Tätigkeit als Fachkrankenpfleger für Anaestesie und Intensivpflege in 2 Krankenhäusern in Koblenz und im Universitätsklinikum Gießen. Ab 1971 folgte eine berufsbegleitende Ausbildung zum Heilpraktiker. Im Jahr 1975 erhielt Herr Oppel die Zulassung als Heilpraktiker und ist seit 1975 in eigener Naturheilpraxis tätig.
Vom Bundesministerium für Gesundheit wurde Herr Oppel in verschiedene Arzneimittelkommissionen berufen. In der Kommission für Standardzulassung ist er von 1986 bis heute berufen. 1988 bis 1996 war Paul Oppel stellvertretendes Mitglied in der Kommission E (Phytotherapie) und 1996 bis 2005 war er stellvertretendes Mitglied der Kommission D (Homöopathie). Von 1993 bis 1996 war Paul Oppel schon einmal gewählter Sprecher der Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker. Im Jahr 2003 wurde Herr Oppel zum Sprecher der Arzneimittelkommission gewählt.


Heilpraktiker & Tierarzt Arne Krüger, stellv. Sprecher
Arne Krüger, Jahrgang 1962, studierte von 1982 - 1989 Tiermedizin an der Freien Universität Berlin mit dem Abschluss als Tierarzt. Seit 1988 ist Arne Krüger Heilpraktiker und führt in Berlin eine Naturheilpraxis und eine Tierarztpraxis. Neben verschiedenen verbandlichen Aufgaben ist er seit 2003 stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und ebenfalls seit 2003 auch 1. Vorsitzender der Stiftung Deutscher Heilpraktiker.
Beim Bundesministerium für Gesundheit und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Arne Krüger seit 2005 stellv. Mitglied im Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht und stellv. Mitglied der Kommissionen D (Homöopathie) und E (Phytotherapie). Seit 2008 ist er auch stellv. Mitglied des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht.
Das Sprechergremium erledigt die laufenden Geschäfte wie z.B. die Bearbeitung der Arzneimittelmeldungen und der Stufenplanverfahren bei Arzneimittelrisiken, die Bereiche der Zulassung und Registrierung der homöopathischen und pflanzlichen Arzneimittel, die Verschreibungspflicht, die Apothekenpflicht und alle Verfahren im Gesetzgebungsverfahren und bei Verordnungen zum Arzneimittelrecht. Alle offiziellen Stellungnahmen der Arzneimittelkommission werden durch das Sprechergremium erarbeitet. Innerhalb des Sprechergremiums nimmt Arne Krüger die Geschäftsführung der Arzneimittelkommission wahr.

Dipl. Biologin Janine Freder
Janine Freder, Jahrgang 1971, studierte 1990 bis 1997 an der FU Berlin Biologie mit dem Schwerpunkt der Humanbiologie. Von 1999 bis 2006 war Frau Freder wissenschaftliche Angestellte der Firma Phytopharm im Bereich der Arzneimittelzulassung und ist seit 2006 selbstständig als Medical Writer tätig.
Frau Freder hat im Auftrag und mit Unterstützung der Stiftung Deutscher Heilpraktiker eine Forschungsarbeit über die Geschichte des Heilpraktikerberufes erstellt, die im Verlag Volksheilkunde im Jahr 2005 erschienen ist.
Janine Freder wird in der Arzneimittelkommission besonders den Bereich der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln betreuen und durch das Sprechergremium besonders bei europäischen Verfahren eingebunden werden.

Apotheker Dr. Till Fuxius
Dr. rer. nat. Till Fuxius, Jahrgang 1968, studierte Rechtswissenschaft und Pharmazie und ist seit 1995 als Apotheker tätig. Seit 1998 hat Dr. Fuxius eine Apotheke in Köln. Seit 1999 ist er mit Lehrtätigkeiten an der Rheinischen Akademie in den Fächern Arzneimittelkunde und pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde für PTA in Köln betraut worden. 2002 bis 2004 war Dr. Fuxius auch Dozent für pharmazeutisch-medizinische Rechtskunde im Studienfach Medizinökonomie tätig.
Dr. Till Fuxius wird in der Arzneimittelkommission besonders den Bereich des Inverkehrbringens der Arzneimittel, die Lagerung und Vorratshaltung betreuen.

Heilpraktiker Rainer Krumbiegel
Rainer Krumbiegel, Jahrgang 1953, machte nach dem Abitur eine Offiziersausbildung im Sanitätsdienst der Bundeswehr (Oberleutnant d.R.) und absolvierte 1976 bis 1978 seine Heilpraktikerausbildung. Nach Assistenzzeiten betreibt Kollege Krumbiegel seit 1980 eine eigene Praxis in Münster.
Rainer Krumbiegel wird in der Arzneimittelkommission zusammen mit Dr. Klaus Zöltzer den Bereich der Medizinprodukte betreuen.

Heilpraktiker Michael Martin
Michael Martin, Jahrgang 1956, war ursprünglich als staatlich examinierter Krankenpfleger tätig. Nach einer Fachpflegeausbildung im Bereich Anästhesie und Intensivmedizin erfolgte von 1981 bis 1983 die Ausbildung zum Heilpraktiker. Von 1984 bis 2003 betrieb Kollege Martin eine eigene Naturheilpraxis in Taunusstein. Seit 2000 ist er Leiter des Fachbereichs Naturheilkunde in der Ganzimmun AG, einem Labor für funktionelle Medizin. Herr Martin ist Herausgeber und Autor zahlreicher Publikationen und Fachbücher im Bereich der Naturheilkunde und der Labordiagnostik.
Michael Martin wird in der Arzneimittelkommission besonders den Bereich der Labordiagnostik und der diagnostischen Präparate betreuen, die als Arzneimittel oder Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden.

Heilpraktiker Werner Schmötzer
Werner Schmötzer, Jahrgang 1946, war vormals als Konstrukteur im Maschinenbau tätig. Seit 1979 ist Kollege Schmötzer Heilpraktiker und betreibt eine Naturheilpraxis im ländlichen Raum. Er war langjähriger geschäftsführender Vorstand der „Arbeitsgemeinschaft anthroposophischer Heilpraktiker e.V.“.
Von 2000 bis 2005 war Herr Schmötzer als Fachbeauftragter für Heilpraktiker bei der WELEDA AG in Schwäbisch Gmünd tätig. Im Jahr 2006 erhielt Kollege Schmötzer den Sonderpreis der Stiftung Deutscher Heilpraktiker. Er ist Autor mehrerer Fachbücher zur anthroposophischen Naturheilkunde.
Werner Schmötzer wird in der Arzneimittelkommission besonders den Bereich der anthroposophischen Arzneimittel betreuen.

Heilpraktiker & Dipl. Physiker Dr. Klaus Zöltzer
Dr. rer. nat. Klaus Zöltzer, Jahrgang 1957, war nach dem Studium der Physik an der Universität Göttingen und anschließender Promotion zunächst als Physiker mehrere Jahre in der Industrie in Forschung und Entwicklung tätig. Seit 1993 arbeitet Herr Dr. Zöltzer als Heilpraktiker in seiner Naturheilpraxis in Bad Nauheim. Seit 1997 ist Dr. Zöltzer im Rahmen der überverbandlichen Gutachter- und Gebührenverzeichnis-Kommission als Gutachter tätig. In der Stiftung Deutscher Heilpraktiker war er von 2001 bis 2003 als Beirat berufen und ist seit 2003 der 2. Vorsitzende der Stiftung.
Dr. Klaus Zöltzer wird in der Arzneimittelkommission zusammen mit Rainer Krumbiegel den Bereich der Medizinprodukte betreuen.

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 21. Mrz 2008 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Verschreibungspflicht

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde vom Bundesministerium für Gesundheit neu berufen. Für den Anwenderbereich der Heilpraktiker sind in dem Sachverständigenausschuss Heilpraktiker Karl F. Liebau als Mitglied und Heilpraktiker Arne Krüger als stellv. Mitglied berufen worden.

Auf der 60. Sitzung des Ausschusses, der ersten der neuen Berufungsperiode wurde eine Reihe von Themen diskutiert und entsprechende Beschlüsse gefasst. Das Protokoll der Ausschusssitzung ist im Rahmen der Transparenz von Behördenentscheidungen auf der Website des BfArM ( www.bfarm.de/XXX ) zu lesen.

Lokalanästhetika

Das Bundesministerium für Gesundheit hatte auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes zum 1.6.2006 die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut – unter die Verschreibungspflicht gestellt. Durch diese Verschreibungspflicht wurde die Anwendung von Procain und Lidocain bei selbstständig arbeitenden Hebammen bei der Versorgung von Dammrissen und Dammschnitten eingeschränkt. Anders als bei der Neuraltherapie gab es hier keine stofflichen Alternativen zu den Lokalanästhetika. Der Sachverständigenausschuss beschloss eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht und den
Abgabehinweis für Apotheken, dass Hebammen für Praxisbedarf Lokalanaesthetika beziehen können. Die Anwendung für Hebammen ist aber nur beim Dammschnitten, Dammrissen und der Naht von Dammrissen bzw. Dammschnitten erlaubt. Andere Anwendungsmöglichkeiten sind weiterhin von der Verschreibungspflicht betroffen. Da für den Heilpraktiker durch das Verbot der Geburtshilfe, wozu die Versorgung von Dammrissen und Dammschnitten gehört, diese Anwendung nicht in Frage kommt, haben die Hebammen hier keinen höheren Rechtsstatus erhalten, sondern es wurde lediglich eine notwendige therapeutische Maßnahme möglich gemacht.

Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht aus dem Jahr 2006, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutete für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten. Die Heilpraktikerverbände, die in den Deutschen Heilpraktikerverbänden (DDH) zusammenarbeiten und die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker haben in Schreiben und Gesprächen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), den Bundestagsabgeordneten und den Vertretern der Bundesländer im Bundesrat versucht, die Lokalanästhetika aus der Verordnung zu entfernen. Diese Versuche blieben leider erfolglos, da die Politiker nicht entgegen einem Votum des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine freizügigere Verordnung befürworten konnten.

Eine pdf-Version der Verordnung mit der Einschränkung der Anwendung von Procain und Lidocain ist auf der Homepage der Arzneimittelkommission unter
www.ddh-online.de/amk zu finden.

Johanniskraut

Der Ausschuss hat eine mögliche Verschreibungspflicht für Johanneskrauthaltige Arzneimittel die bei mittelschweren Depressionen verordnet werden diskutiert. Der Sachverständigenausschuss hatte sich gegen eine Verschreibungspflicht ausgesprochen, da die ärztliche Behandlung bei mittelschweren Depressionen zwar durchaus sinnvoll sei, aber durch die Verschreibungspflicht die Patienten, die eben nicht zum Arzt gehen, sondern sich selbst die Johanneskrautpräparate aus der Apotheke holen, nicht geschützt würden. Bei einer Verschreibungspflicht wäre ja vollkommen offen, ob der Patient sich dadurch veranlasst sieht sich in ärztliche Behandlung zu begeben. Dass viele der Patienten auch von einem Heilpraktiker behandelt würden bliebe bei einer Verschreibungspflicht dann ja auch nicht mehr möglich. Das Bundesministerium für Gesundheit will nun aber entgegen der Empfehlung des Sachverständigenausschuss an der geplanten Verschreibungspflicht festhalten. Die Verordnung soll zum 1. Juli 2008 in Kraft treten, wobei die pharmazeutischen Hersteller eine Abverkaufsfrist bis zum 30. September 2009 erhalten.

Aus Sicht der Arzneimittelkommission ist diese Entscheidung vollkommen unsinnig. Wenn es ein Risiko durch die Johanniskrauthaltigen Arzneimittel gibt, wäre eine Abverkaufsfrist bis 2009 ein erhebliches Risiko. Wenn es aber kein erhebliches Risiko gibt, warum dann die Verschreibungspflicht. Die Vorstellung, einen depressiven Patienten durch die Verschreibungspflicht für naturheilkundliche Arzneimittel in ärztliche Behandlung zu zwingen ist absurd. Mit Spannung kann die nächste Sitzung des Sachverständigenausschuss abgewartet werden, der sicher nicht erfreut sein wird, dass das Bundesministerium anscheinend nur die Entscheidungen umsetzt die ihm genehm sind und andere Entscheidungen einfach ignoriert.

Paracetamol

Eine weitere Entscheidung des Sachverständigenausschuss betraf die Verschreibungspflicht für Paracetamol in Großpackungen. Aufgrund der Suizidgefahr bei Einnahme von mehr als 10 g Paracetamol ( 20 Tabletten ) werden Packungen über 10 g Paracetamol in Zukunft verschreibungspflichtig. Alle parenteralen Paracetamolpräparate fallen ebenfalls unter die Verschreibungspflicht. Unabhängig davon, dass es für den Heilpraktiker nicht allzu schmerzhaft ist, dass die Patienten für Grosspackungen in Zukunft ein ärztliches Rezept benötigen, ist die Begründung mit einem Suizidrisiko schon eine absurde Stilblüten, denn man kann natürlich auch mit 3 Packungen a 10 g Paracetamol Selbstmord begehen. Eine grundsätzliche Frage wäre vielmehr, ob der Staat wirklich die Aufgabe hat, für all diese Risiken eine gesetzliche Regulation des Arzneimittelverkehrs zu schaffen.

Heparin

Aufgrund einer großen Zahl von schweren Nebenwirkungen und Allergien mit teilweise tödlichem Ausgang ist ein Stufenplanverfahren für Heparin durch die Abteilung für Pharmakovigilanz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) eingeleitet worden. Nach den Forschungsergebnissen der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sind möglicherweise Verunreinigungen bei unfraktioniertem Heparin für dieses Risiko verantwortlich. Bedingt durch das Stufenplanverfahren sind viele unfraktionierte Heparine zurückgerufen worden und die pharmazeutischen Unternehmer untersuchen ihre Heparine nach Enpfehlung der FDA mit einer speziellen Screeningmethode auf mögliche Verunreinigungen. Der Heilpraktiker kann zugelassenes und nicht zurückgerufenes Heparin in der Praxis anwenden, wobei die Patienten gründlich auf evt. allergische Reaktionen hin zu überwachen sind und im Falle, dass eine entsprechende Nebenwirkung auftritt, muss diese an die Arzneimittelkommission gemeldet werden.

Homöopathie und Anthroposophie

Nach einer Meldung des Branchenverbandes ECHAMP ( European Coalition on Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products ) ist zwischen 1995 und 2005 der Absatzmarkt für homöopathische und anthroposophische Produkte in der EU um 60 % gestiegen. In Deutschland beträgt die Steigerung sogar 80 %. Diese positiven Zahlen bestätigen das Interesse der Bevölkerung an den naturheilkundlichen Arzneimitteln und damit indirekt an der Naturheilkunde. Angesichts der innerhalb des Berufsstandes immer wieder einmal verbreiteten Panikmache ist dies doch eine positive Nachricht, zumal die deutschen Heilpraktiker vom deutschen Gesetzgeber in den relevanten Kommissionen beteiligt wird.

Gebärmutterhalskrebs

In der letzten Zeit wird in vielen Zeitungsmeldungen auf die Impfung gegen das humane Papillomavirus ( HPV ) hingewiesen und dessen Bedeutung bei der Entstehung von Zervixkarzinomen ( Gebärmutterhalskrebs ) hingewiesen. Hinweise auf Todesfälle, die in einem möglichen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen, führen vermehrt zu kritischen Diskussionen um diese Impfung. Aus Sicht der Arzneimittelkommission sollte sicher ein mögliches Auftreten von Nebenwirkungen der Impfung genau beobachtet und dokumentiert werden. Hier ist auf der Basis der Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz ( IfSG ) auch der Heilpraktiker zur Meldung verpflichtet und aufgerufen. Im Rahmen der Informationen der Patientinnen ist darauf hinzuweisen, dass die Impfung nur gegen einige Varianten des Papillomavirus schützt und daher natürlich kein absoluter Schutz von dem Krebs gewährleistet ist. Auch darf wegen des Risikos der Übertragung von HIV, Hepatitis B und C, Syphilis, Tripper u.v.a. natürlich der Schutz vor Infektionen durch die Verwendung von Kondomen nicht vernachlässigt werden.

FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION

Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) http://www.ddh-online.de// eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche Fragen der Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B. die Themenbereiche der
ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum
Arzneimittelgesetz.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK

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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 9. Mrz 2006 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Heilpraktiker und Recht

Es gibt innerhalb der Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker immer wieder Stimmen, die angesichts von Gesetzen und Verordnungen, wie am Beispiel der Lokalanästhetika oder beim Heparin, eine staatliche Tendenz sehen oder erahnen, die darauf zielt den Heilpraktikern in Deutschland das Leben schwer zu machen, bzw. die Heilpraktiker in ihren Therapien einzuschränken. Dieser Eindruck ist zwar in manchen Fällen nachvollziehbar, entspricht aber nicht der tatsächlichen Situation.

Im Bereich der Arzneimittel ist in der Gesetzgebung gibt es seit dem Conterganskandal in Deutschland und in Europa die Tendenz, den Schutz des Patienten vor Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen sehr hoch anzusiedeln. Trotzdem hat die deutsche und auch die europäische Arzneimittelgesetzgebung die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (Homöopathika, Phytotherapeutika, Anthroposophica) diesen Arzneimitteln einen besonderen Status eingeräumt und z.B. die Möglichkeit der Registrierung geschaffen. Dadurch können die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen auch ohne einen Wirksamkeitsnachweis als registrierte Arzneimittel auf den Markt kommen. Auch im Zulassungsverfahren ist es doch bemerkenswert, wenn zur Bewertung der Anwendungsgebiete bei homöopathischen Arzneimitteln auch die homöopathischen Arzneimittellehren (z.B. Mezger, Leeser, Boericke u.v.a. ) von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Quellen anerkannt werden, ganz ohne den wissenschaftlichen Therapieansatz der modernen Pharmakologie. Auch im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel wird die publizierte Anwendererfahrung durchaus hinzugezogen. Durch die Berufung von Heilpraktikern in die Zulassungskommissionen E (Phytotherapie), D (Homöopathie) und C (Anthroposophie) sowie in die Sachverständigenausschüsse für Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht und Standartzulassungen sowie in die deutsche Arzneibuchkommission zeigt auch die Beteiligung und Akzeptanz des Heilpraktikerberufes in der deutschen Rechtslandschaft. Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker ist als Stufenplanbeteiligte auch im Risikoerfassungsverfahren für Arzneimittel beteiligt. Auch viele der in den letzten Jahren im Rahmen der Nachzulassung verschwundenen Heilpflanzenpräparate haben über die traditionelle Registrierung erneut die Möglichkeit als Heilmittel angewendet zu werden.

Auch in anderen Rechtsbereichen haben Heilpraktiker in den letzten Jahren eher mehr als weniger rechte erhalten. So ist mit dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) und dem damit verbundenen Wegfall des alten Bundesseuchengesetzes (BSG) und dem Gesetz zur Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten nun auch die begleitende Behandlung von Patienten mit Infektionen wie Masern möglich. Auch die Untersuchung und Behandlung der Geschlechtsorgane ist erst mit dieser Gesetzesänderung möglich geworden.

Lokalanästhetika

Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 12.12.2005) mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln erlassen. Die Verordnung vom 21.12.2005 ist im Bundesgesetzblatt am 28.12.2005 veröffentlicht worden (Seiten 3632-3660) und tritt mit dem Artikel 1 zum 1.1.2006 in Kraft. Als Artikel 1 wird die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) geregelt. Die AMVV enthält eine Anlage, die die verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auflistet. Als Artikel 2 wird die AMVV gleich geändert, wobei die Anlage der verschreibungspflichtigen Substanzen modifiziert wird. Dabei fallen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Der Artikel 2 tritt am 1.4.2006 in Kraft.

Grundsätzlich bedeutet dies für den Heilpraktiker, der Neuraltherapie bei seinen Patienten anwenden will, dass er Procain und Lidocain bis zu einer Konzentration von 2 % weiterhin legal in der Apotheke kaufen kann und dieses auch anwenden kann. Die Arzneimittel müssen für die intracutane Anwendung bzw. zur Neuraltherapie geeignet und zugelassen sein. Andere Arzneistoffe dürfen nicht in dem Fertigpräparat enthalten sein. Das Arzneimittelgesetz regelt in § 48, dass Arzneimittel die der Verschreibungspflicht unterliegen in der Apotheke nur bei Vorliegen eines ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Rezepts abgegeben werden dürfen. Die Verschreibungspflicht kann sich nach § 48, Absatz 3 auch auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beziehen. Die Verschreibungspflicht für die Lokalanästhetika mit Ausnahme von Lidocain und Procain zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut regelt also genau genommen nur die Abgabe in der Apotheke. Der Heilpraktiker muss bei der Anwendung eines Arzneimittels, z.B. bei der Anwendung von Procain den Patienten über die Ziele und die Risiken der Therapie aufklären und kann die Therapie nach Zustimmung des Patienten auch anwenden. Der Heilpraktiker darf keine Arzneimittel anwenden, die er nicht legal bezogen hat, was im Fall von Procain und Lidocain ( 2 %, ohne Zusätze ) ja ohne Bedeutung ist, da beide Arzneistoffe legal zu beziehen sind.

Einige pharmazeutische Hersteller haben Procain- und Lidocaineinzelpräparate für die neuraltherapeutische Anwendung in einer Konzentration von 0,5 %, 1 % oder 2 % im Verkehr, die für den Heilpraktiker anwendbar sind. Die Firmen haben dazu das Anwendungsgebiet auf die intracutane Anwendung reduziert, bzw. haben diese Anwendungänderung in der Zulassung des Arzneimittels geplant. So sind u.a. Steigerwald Procain 0,5 % und Procain 1 % sowie die Pasconeural-Injektopas-Präparate weiterhin für den Heilpraktiker anwendbar.

Bei der Belehrung des Patienten über die Risiken der Neuraltherapie muss neben den mechanischen Risiken wie z.B. der Blutung oder Nervenverletzung auch auf die stofflich-pharmakologischen Risiken der Arzneistoffe eingegangen werden. In den Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel sind die Nebenwirkungen und Risiken genau beschrieben und zusätzlich findet sich der Hinweis auf die Notwendigkeit das Instrumentarium und die Medikamente für eine Notfalltherapie bereit zu halten.

Risiken und Nebenwirkungen

Zu den bekannten und in der Literatur veröffentlichten Risiken bzw. unerwünschten Wirkungen von Procain und Lidocain gehören ZNS-Wirkungen, Herz- und Kreislaufwirkungen und allergische Reaktionen. Bei Procain liegt die Wirkungsdauer bei 45-60 Minuten und die Halbwertzeit bei 60 Minuten. Bei Lidocain liegt die Wirkungsdauer bei 2 - 4 Stunden und die Halbwertzeit bei 100 Minuten.

Zentralnervensystem

Die ZNS-Intoxikation ist durch Übelkeit und Erbrechen, Rededrang, Euphorie, Angst, Unruhe, Schwindel, Sehstörungen, Hörstörungen, Ohrensausen, Nystagmus, Sprachstörungen, starke Erregung und Verlust der Orientierung gekennzeichnet. Nach vorausgehenden Muskelzuckungen können dann klonische Krämpfe auftreten sowie ein Koma und eine zentrale Atemlähmung.

Herz und Kreislauf

Im Kreislaufsystem kann es zu einer negativ chronotropen Wirkung kommen. Die Herzfrequenz sinkt, evt. bis zum Herzstillstand. Auch eine negativ dromotrope Wirkung (Erregungsleitung sinkt), eine negativ bathmotrope Wirkung (Erregbarkeit der Zellen sinkt) und eine negativ inotrope Wirkung (Herzkraft sinkt) sind zu beobachten. Zusätzlich zur Senkung der Herzfrequenz kann es durch die Lokalanästhetika zu einer Vasodilatation im gesamten Kreislaufsystem kommen. Beide Effekte zusammen können eine Blutdrucksenkung bis zum Kreislaufkollaps bewirken.

Allergische Reaktionen

Die Lokalanästhetika vom Amidtyp (Lidocain) haben nur eine geringe allergische Potenz. Die hier gelegentlich zu beobachtenden Unverträglichkeitsreaktionen werden meist durch zugesetzte Konservierungsstoffe (z.B. Methylparaben) verursacht. Bei den Lokalanästhetika vom Estertyp mit para-ständiger Aminogruppe (Procain) treten häufiger allergische Reaktionen auf. Die Sensibilisierung der Patienten kann dabei über eine frühere Neuraltherapie zustande kommen, aber auch durch die Anwendung der Lokalanästhekia im Rahmen der Schmerzausschaltung oder auch durch die Anwendung von Procain-Penicillin bei früheren bakteriellen Infektionen des Patienten.

Im Falle einer Allergie können leichte Symptomatiken mit lokaler Rötung oder harmlosen urtikariellen Exanthemen auftreten. Es kann aber auch zur Auslösung eines allergischen Asthma bronchiale oder sogar zum anaphylaktischen Schock kommen.

Notfallbehandlung

Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder toxikologischen Erscheinungen müssen primär die Vitalfunktionen gesichert werden (Beatmung, Herzmassage) sowie die evt. auftretenden Krämpfe oder anaphylaktischen Reaktionen behandelt werden. Bis zum Eintreffen des natürlich umgehend benachrichtigten Notarztes muss der Heilpraktiker die erforderlichen Notfallmaßnahmen selbst durchführen. Um diese durchzuführen muss der Heilpraktiker über die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten der Notfallmedizin und auch über die erforderlichen Medikamente und Gerätschaften verfügen.

Alternativen zur Procain / Lidocain

Wenn man die möglichen Alternativen zur Procain und Lidocain betrachtet, dann muss gesagt werden dass es eine Alternative unter dem Aspekt der anästhesierenden, also der schmerzlindernden Wirkung nicht gibt. Nun ist aber neben der anästhesierenden Wirkung die Neuraltherapie bzw. die Reflexzonentherapie aber auch eine Reiztherapie. Aus dem Gesichtspunkt der Reiztherapie gibt es durchaus eine ganze Reihe von Alternativen.

So ist z.B. Gelsemium comp.-Hevert Injektionslösung ein zugelassenes homöopathisches Neuraltherapeutikum zur Behandlung von Neuralgien. Auch Sensioton 2 ml der Firma Steigerwald ist als homöopathisches Komplexmittel für die Behandlung bei Nervenschmerzen zugelassen. Die DHU hat mit Formidium D6 und D12 ebenfalls homöopathische Reiztherapeutika zur Injektion im Sortiment. Formica D3 bis D 12 wird von der Firma Weleda u.a. für die Behandlung von Neuralgien in den Verkehr gebracht und somit ebenfalls als Reiztherapeutikum für die Neuraltherapie geeignet. Infi-Lachesis-Injektion N der Firma Infirmarius-Rovit enthält u.a. Formica rufa D4 und ist im weiteren Sinne ebenfalls als Reiztherapeutikum geeignet. Viele andere Präparate als Alternative stehen zur Verfügung bis hin zur Überlegung, ob der entsprechende neuraltherapeutische Reiz nicht auch durch Kochsalzlösung ( NaCl zur Injektion ) zu erzielen ist. Hier ist die Fähigkeit der Heilpraktiker zur Improvisation und zum sorgfältigen Umgang mit Arzneimitteln gefordert.

Ausgewählte Literatur zu den Risiken und Nebenwirkungen

Ammon, H.P.T. : Arzneimittelneben- und Wechselwirkungen, WVG, 4. Aufl. 2001

Biel, M. : Lokalanästhetika / Lokalanästhesie in : Aktories, K. et al : Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Urban & Fischer, 9. Aufl. 2005

Marquardt, H. / Schäfer, S.G. : Lehrbuch der Toxikologie, WVG, 2. Aufl. 2004

Strubelt, O. : Elementare Pharmakologie und Toxikologie, UTB Fischer, 2. Aufl. 1985

Zenz, M. / Jurna, I. : Lehrbuch der Schmerztherapie, WBG, 2. Aufl. 2001

Eine pdf-Version der Verordnung zur Verschreibungspflicht und des Arzneimittelgesetz ist auf der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk zu finden.

Vogelgrippe

Die Arzneimittelkommission wurde vom Paul-Ehrlich-Institut ( dem Bundesamt für Sera und Impfstoffe in Langen ) über die Rückstellung von Blutspendern nach direktem Kontakt mit tot aufgefundenen Tieren informiert. Da es in mehreren Bundesländern zu Fällen von Vogelgrippe bei Wildvögeln gekommen ist, empfiehlt der Arbeitskreis Blut als höchst vorsorgliche Maßnahme eine zweiwöchige Rückstellung von Blutspendern falls diese einen direkten Kontakt mit tot aufgefundenen Tieren hatten. Diese Rückstellung ist nach der Schlachtung von Nutzgeflügel oder bei der Jagt auf Wildvögel nicht erforderlich.

Die Vogelgrippe bzw. die klassische Geflügelpest ist eine viral bedingte Erkrankung des Geflügels und wird durch eine Infektion mit Influenzaviren verursacht. Der Begriff Vogelgrippe wird heutzutage für die Infektion beim Menschen mit bestimmten Geflügelinfluenzaviren verwendet. Influenzaviren besitzen auf ihrer Oberfläche unterschiedliche Strukturen, die mit den Abkürzungen H (Hämagglutinin) und N (Neuraminidase) bezeichnet werden. Mit dem Hämagglutinin (H) haftet sich das Virus auf der zu infizierenden Zelle an, bevor es sein Erbgut in die Zelle einschleust. Mit dem Hämagglutinin, einem Membranprotein, haftet sich das Virus auf der zu infizierenden Zelle an, bevor es sein Erbgut in die Zelle einschleust. Das Enzym Neuraminidase (N) ist unter anderem für die Freisetzung neu produzierter Viren von der infizierten Zelle erforderlich, um weitere Zellen zu infizieren. Es gibt 16 H- und neun N-Subtypen. Je nach Kombination dieser Oberflächenstrukturen in der Hülle des Virus entstehen Bezeichnungen wie H5N1. Beim Geflügel wird die durch eine Infektion mit hochkrankheitserregenden Influenzaviren, insbesondere der Subtypen H5 und H7, hervorgerufene Erkrankung als Geflügelpest bezeichnet.

Beim Geflügel wird die durch eine Infektion mit hochpathogenen Influenzaviren, insbesondere der Subtypen H5 und H7 unabhängig vom N Typ, hervorgerufene Erkrankung als Geflügelpest bezeichnet. Es handelt sich hierbei um eine sehr ernstzunehmende Tierseuche. Die genannten Subtypen galten bis zum Jahr 1997 als geflügelspezifische Erreger. 1997 wurde jedoch in Hongkong eine Übertragung der Infektion von Hühnern auf den Menschen durch den Subtyp H5N1 beobachtet. Auch im Jahr 2003 wurde in Holland eine ähnliche Beobachtung, diesmal jedoch durch den Subtyp H7N7, gemacht. Im gleichen Jahr ist die Infektion auch in Asien wieder aufgetreten. Infektionen beim Menschen durch H5N1 wurden erstmals in Europa im Januar 2006 in der Türkei festgestellt.

In den betroffenen asiatischen Ländern leben ca. 30% der Gesamtbevölkerung der Welt und in den vergangenen Jahren haben sich ca. 146 Menschen infiziert, von denen 76 gestorben sind. Alle hatten einen sehr engen Kontakt mit infiziertem Geflügel und lebten unter viel schlechteren hygienischen Verhältnissen als hierzulande. Bei dem Virus H5N1 hat es zudem bislang noch keine nachweisbare Mensch- zu -Mensch-Übertragung gegeben und es konnten keine Hinweise über genetische Veränderungen des Virus festgestellt werden.

Infiziertes Geflügel scheidet das Virus mit dem Kot aus, so dass das Einatmen kontaminierter Staubpartikel oder mangelnde Händehygiene vermutlich die hauptsächlichen Übertragungswege darstellen. Gefährdet sind in erster Linie Menschen, die in sehr intensiven und engen Kontakt mit infizierten Tieren (Hühnern, Puten, Enten oder Gänsen) kommen können, wie z.B. Tierbesitzer und Tierärzte.

Das Infektionsrisiko durch den Genuss von Geflügelfleisch oder Eier ist als extrem niedrig anzusehen, da Fleisch und Eier infizierter Tiere nicht in den Handel gelangen. Außerdem sind Influenza Viren sehr leicht thermisch zu inaktivieren bzw. zu zerstören. Erhitzte oder gekochte Lebensmittel sind deshalb als unbedenklich hinsichtlich einer Influenzavirusübertragung anzusehen. Darüber hinaus grassiert der Virustyp H5N1 in Deutschland nicht. Bricht die Geflügelpest trotzdem aus, gelten strenge Regeln, ganze Tierbestände werden in diesem Falle getötet. Ein an Vogelgrippe erkranktes Huhn legt in der Regel keine Eier mehr, und die Hühner sterben binnen 24 bis 48 Stunden. Außerdem werden Eier normalerweise gekocht bzw. gebraten. Das Vogelgrippevirus stirbt bei Temperaturen von 60 - 70 Grad innerhalb kurzer Zeit ab. Es wird jedoch empfohlen, auf den Verzehr von Roheiern zu verzichten.

Da normale Ziervögel meist in Käfigen bzw. in Volieren gehalten werden, um ein Wegfliegen zu verhindern, haben sie praktisch keinen Kontakt zu infiziertem Geflügel und können sich daher auch bei diesem nicht anstecken.

Durch Vermeidung von unnötigem Kontakt mit krankem Geflügel ist in der Regel ein ausreichender persönlicher Schutz vor Ansteckung gewährleistet. Reisende sollten in den betroffenen Ländern Kontakt zu Geflügel meiden und auf den Besuch von Geflügelmärkten verzichten. Hier wird weiter empfohlen, nur gekochtes oder durchgebratenes Geflügelfleisch und Geflügelprodukte zu verzehren.

Das Virus H5N1 ist schwer auf den Menschen übertragbar. Wenn aber eine Übertragung stattfindet, entwickelt sich ein schweres Krankheitsbild. Im Vergleich zu den jährlichen Grippewellen mit Virusstämmen, die gut an den Menschen angepasst und leicht von Mensch zu Mensch übertragbar sind, ist H5N1 wesentlich aggressiver. In der humanmedizinischen Praxis lässt sich das Virus folgendermaßen diagnostizieren: Der Patient kommt in der Regel mit schweren Atemwegsbeschwerden zum behandelnden Therapeuten. Diese lassen sich zunächst schwer von anderen viral bedingten Infektionen unterscheiden. Eine sorgfältige Anamnese, insbesondere über kürzliche Reisen in Risikogebiete, ist deshalb wichtig. Wenn Verdacht auf eine Influenza-Virusinfektion besteht, sollte ein Rachenabstrich des Patienten mit einem „Schnelltest“ auf Influenzaviren untersucht werden. Dieser „Schnelltest“ erfasst alle bekannten Influenza-Virusgruppen, also auch H5N1, und gibt Auskunft darüber, ob die Atemwegserkrankung durch Influenzaviren ausgelöst wurde oder ein anderer Erreger dahinter steckt. Das Ergebnis ist in weniger als einer Stunde auswertbar. Da der Schnelltest nicht zwischen der saisonalen menschlichen Influenza und anderen Influenza-Virustypen unterscheiden kann, muss der Erreger dann isoliert und in Speziallaboratorien genauer analysiert werden.

Da eine Impfung gegen die Vogelgrippe bislang nicht möglich ist, bleibt nur die Behandlung mit Virustatika. Das sind Medikamente, die die Vermehrung von Influenzaviren hemmen. Aber auch diese Arzneimittel wirken nur, wenn die Virusvermehrung noch nicht weit fortgeschritten ist. Wenn also die Behandlung innerhalb von 24, maximal 48 Stunden nach Auftreten erster Krankheitszeichen beginnt, können die Symptome gemildert und die Erkrankungsdauer um ein bis zwei Tage verkürzt werden. Auch das Risiko von bakteriellen Zweitinfektionen, die eine Lungenentzündung hervorrufen können, lässt sich damit reduzieren.

Zur Frühtherapie der Vogelgrippe eignen sich vor allem die Neuraminidasehemmer „Tamiflu“ und „Relenza“. Sie blockieren die Wirkung eines Enzyms, das den Zucker Sialinsäure von der Oberfläche menschlicher Zellen entfernt. So bleibt das Influenzavirus auf der infizierten Zelle gefangen und kann sich nicht auf weitere Zellen ausbreiten. Wenn in den Atemwegen schon zu viele Zellen befallen sind, bringen Virustatika keine Besserung mehr. Das Arzneimittel „Tamiflu“ (Oseltamivir) ist eine Vorstufe des tatsächlichen Wirkstoffes, der Oseltamivirsäure. Denn diese wird, wenn man sie direkt verabreicht, von der Darmschleimhaut zu schlecht aufgenommen werden. Auch bei dem Medikament „Relenza“ reicht die Resorption im Darm nicht aus. Deshalb wird dieses Mittel als Inhalationsspray verschrieben. Die Behandlungsdauer mit Tamiflu-Kapseln oder -Suspension bzw. Relenza-Spray beträgt fünf Tage. Beide Arzneimittel haben auch Nebenwirkungen und sollten in der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Auch das Mittel „Inflex“ kann zur Frühtherapie der Vogelgrippe eingesetzt werden. Das Medikament hindert die Influenzaviren daran, in der infizierten Zelle ihre Nucleinsäure freizugeben, sodass keine neuen Viren mehr gebildet werden können.

(Quellen : Charitè / Tierärztekammer Berlin / Prof.Dr. H.M. Hafez, Institut für Geflügelkrankheiten, Freie Universität Berlin)

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 2. Januar 2006 )

 Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Lokalanästhetika
Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 12.12.2005) mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln erlassen. Die Verordnung vom 21.12.2005 ist im Bundesgesetzblatt am 28.12.2005 veröffentlicht worden (Seiten 3632-3660) und tritt mit dem Artikel 1 zum 1.1.2006 in Kraft. Als Artikel 1 wird die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) geregelt. Die AMVV enthält eine Anlage, die die verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auflistet. Als Artikel 2 wird die AMVV gleich geändert, wobei die Anlage der verschreibungspflichtigen Substanzen modifiziert wird. Dabei fallen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Der Artikel 2 tritt am 1.4.2006 in Kraft.

Für den Heilpraktiker bedeutet dies, dass er ab dem 1.4.2006 Procain und Lidocain nur bis zu einer Konzentration von 2 % verwenden darf und nur in Form der intracutanen Anwendung. Eine subcutane, intramuskuläre oder andere Anwendung von Procain und Lidocain ist demnach verschreibungspflichtig und darf nur durch den Arzt durchgeführt werden. Alle anderen Lokalanästhetika ausser Procain und Lidocain sind in allen Anwendungsarten verschreibungspflichtig.

In der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epidural­anästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von Ärzten und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.

Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich 627 Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung), davon 37 Todesfälle, die mehrheitlich mit kardiovaskulären und ZNS-toxischen Wirkungen, sowie anaphylaktischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neural-therapeutischer Behandlungen, v.a. in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung bei fehlerhafter Injektion in die Tonsilla pharyngea.

Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht.

Entsprechend dem Votum des Sachverständigenausschus wird es vor diesem Hintergrund nur für vertretbar gehalten, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestendteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete „Quaddeln“ weiterhin durchgeführt werden.“

 Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutet für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten. Die Heilpraktikerverbände, die in den Deutschen Heilpraktikerverbänden (DDH) zusammenarbeiten und die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker haben in Schreiben und Gesprächen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), den Bundestagsabgeordneten und den Vertretern der Bundesländer im Bundesrat versucht, die Lokalanästhetika aus der Verordnung zu entfernen. Diese Versuche blieben leider erfolglos. Somit müssen die deutschen Heilpraktiker vorerst mit dieser erheblichen Einschränkung ihrer Therapiefreiheit leben. Die DDH und die AMK werden weiterhin versuchen, die Verordnung zu ändern, oder andere Möglichkeiten der Lokalanästhesie zu erreichen.

Der Originaltext der Verordnung kann unter hier heruntergeladen werden.

Phytopharmaka

Durch die 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes ist es zu einer Harmonisierung europäischer Normen mit dem deutschem Arzneimittelrecht gekommen. Bei den europäischen Normen die umgesetzt werden handelt es sich u.a. um Richtlinien zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Im § 39a AMG wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel neu in das AMG aufgenommen. Traditionelle Arzneimittel sind danach „Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Nach § 39b AMG muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.

 


Die traditionelle Registrierung bietet die Möglichkeit, pflanzliche Arzneimittel, die die Klassifikation als etablierte Arzneimittel nach bisherigem Recht nicht erfüllen, nach einem Registrierungsverfahren in den Verkehr zu bringen. Um in das Registrierungsverfahren zu kommen, müssen pflanzliche Arzneimittel folgende Kriterien erfüllen:
 
Sie dürfen nur einen oder mehrere pflanzliche Bestandteile enthalten.
Der Zusatz von Vitaminen oder Mineralstoffen ist nur erlaubt, wenn deren Sicherheit gut dokumentiert ist und ihre Wirkung der der Pflanzen entspricht.
Die vorgeschlagenen Anwendungsbereiche dürfen keine diagnostische oder therapeutische Überwachung durch einen Arzt erfordern.
 Sie müssen eine spezifische Stärke und Dosierung aufweisen und oral, extern oder durch Inhalieren anwendbar sein.
Die Daten über ihre traditionelle Anwendung müssen ausreichend sein, um zu belegen, dass sie im spezifischen Anwendungsbereich nicht schädlich sind und ihre pharmakologischen Wirkungen plausibel sind.
 Sie müssen seit mindestens 30 Jahren medizinisch eingesetzt werden, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.
Ein spezieller Ausschuss für Phytotherapeutika innerhalb der europäischen Geschäftsstelle für die Beurteilung von medizinischen Produkten wird Monographien von Pflanzen entwerfen oder genehmigen und eine Liste pflanzlicher Substanzen erstellen, welche die Lizenz als traditionelle Arzneien bekommen. Diese sogenannte Positivliste wird die entsprechenden Indikationen, die spezifische Stärke und Dosierung, die Art der Anwendung und weitere Gebrauchsinformationen enthalten.

 

Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14. Novellierung können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk finden.

 Melisse als Heilpflanze des Jahres 2006

Ein Beispiel für eine der Heilpflanzen, die von der Möglichkeit der traditionellen Registrierung in Zukunft profitieren werden ist die Melisse. Die Melisse ist Heilpflanze des Jahres 2006. Gekürt wurde sie von einer Jury des Vereins NHV Theophrastus. Aus der Entfernung ähnelt die Melisse einer Minze oder auch einer Brennnessel. Sie juckt aber überhaupt nicht und riecht angenehm nach Zitrone.

Die Melisse ist eine der ältesten bekannten Heilpflanzen. In den meisten Kräutergärten ist die Pflanze auch heute noch reichlich vorhanden. Schon Plinius, Karl der Große, Hildegard von Bingen und Paracelsus wussten sie zu schätzen. Wegen ihres zitronenartigen Geruchs wird die Pflanze meist „Zitronenmelisse“ genannt. Aber auch andere volkstümliche Namen wie Nervenkräutel, Frauenwohl, Herztrost weisen auf die vielgestaltige Verwendung in Vergangenheit und Gegenwart hin.

Die weißen Melissenblüten sind recht unscheinbar. Die zur großen Familie der Lippenblütler gehörende Pflanze wird 60 bis 80 Zentimeter hoch und liebt sonnige, windgeschützte Plätze. Die gesundheitlich wirksamen Bestandteile der Melisse sind vor allem in den auf der Oberseite fein behaarten Blättern zu finden. Deshalb sollte sie vor der Blütezeit geerntet werden, die sich in der Regel von Juli bis August erstreckt. Wie viele andere Heilpflanzen auch ist die Melisse aus dem warmen Süden eingeführt worden, wild kommt sie im östlichen Mittelmeergebiet vor. Das dichte, satte Grün der Melisse eignet sich auch als Randbepflanzung im Ziergarten.

Während der Antike war Melisse nicht nur als Heilpflanze gegen Herzkrankheiten, Tierbisse und Milzleiden geschätzt, sondern auch als Bienenfutter. „Den Bienen sind keine Blüten lieber als die Melisse“, schrieb Plinius vor 2000 Jahren. Karl der Große (747–814) ordnete an, dass Melisse in den Staatsgütern anzubauen sei. Hildegard von Bingen (1098–1179) schrieb: „Die Melisse ist warm. Ein Mensch, der sie isst, lacht gerne, weil ihre Wärme die Milz beeinflusst und daher das Herz erfreut wird.“ Auch Paracelsus (1493–1541) wandte die Pflanze im Sinne der Signaturenlehre wegen ihrer herzförmigen Blätter bei Herzkrankheiten an: „Melisse ist von allen Dingen, die die Erde hervorbringt, das beste Kraut für das Herz.“ Außerdem verwendete er die Melisse zur Heilung von „Kontracturen und Lähme“, gegen Podagra, Lepra, Asthma und zur „Erneuerung der Kräfte des Körpers.“

 Melissenblätter (Melissae folium) bestehen aus den frischen oder getrockneten Laubblättern. Sie enthalten ätherisches Öl (Geranial, Citral a, Neral,Citral b, Cirtonellal), Gerbstoffe, Triterpensäuren, Bitterstoffe und Flavonoide.

 Die Melisse wirkt entkrampfend, beruhigend, antibakteriell und virustatisch. Überall dort, wo rhythmische Abläufe gestört sind, kommt diese Heilpflanze zur Anwendung, so bei Herzbeschwerden, Magen-Darm-Leiden, Menstruationsbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhezuständen, Kopfschmerzen, Depressionen und Erkältung. Bei neueren wissenschaftlichen Untersuchungen in Großbritannien wurde festgestellt, dass Melisse die Gehirnleistung verstärkt und dadurch wahrscheinlich Demenzkranken Unterstützung bieten könnte.

Der Melissentee kann – äußerlich angewendet – Hautunreinheiten beseitigen. Ein Melisse-Dampfbad ist wirksam gegen fettige Haut. Außerdem stellt diese Heilpflanze eine wirksame Alternative zu synthetischen Virustatika gegen Lippenherpes dar. Das beruht vor allem auf der in der Pflanze vorhandenen gerbstoffähnlichen Rosmarinsäure. Das durch Wasserdampfdestillation gewonnene ätherische Öl wird in verschiedensten Arzneizubereitungen verarbeitet, aber auch in Likörfabriken – man denke nur an den bekannten Melissengeist, auch im Absinth wird Melisse beigemengt –, Parfümerien und Naturkosmetikfirmen. Wer für die Aromatherapie zu Hause hochwertiges Melissenöl natürlichen Ursprungs verwenden will, sollte sich in einer Apotheke oder von einem Aromatherapeuten beraten lassen.
Auch in der Küche ist die Melisse talentiert. Sie kann Süßspeisen und Getränke geschmacklich und optisch verfeinern und ist ein erfrischendes Gewürz für grüne Salate oder auch Kartoffelsalat. Die recht anspruchslose Pflanze kann man problemlos im eigenen Garten anpflanzen. Die Melisse ist in Monographien im DAB 1998, der ESCOP und der Kommission E beschrieben.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 5. November 2005 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Arzneimittelrecht

Bundestag und Bundesrat haben die 14. Novellierung des Arzneimittelgesetz beschlossen und nach der Unterschrift des Gesetzes durch den Bundespräsidenten ist zum 29. August 2005 die Änderung des Arzneimittelgesetzes in Kraft getreten. Die Novelle des Arzneimittelgesetzes bringt neben der Harmonisierung europäischer Normen mit deutschem Arzneimittelrecht auch eine Liberalisierung der Arzneimittelwerbung. Bei den europäischen Normen die umgesetzt werden handelt es sich um Richtlinien zu menschlichem Gewebe und zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Die für den Heilpraktiker bedeutsamen Neuregelungen sind im einzelnen:

Im § 4 Absatz 26 des AMG wird das homöopathische Arzneimittel erstmals definiert. Danach ist ein „homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der EU beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.“ Als deutsche Variante wäre danach auch das Homöopathische Arzneibuch zu nehmen.

Im § 39a wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel neu in das AMG aufgenommen. Traditionelle Arzneimittel sind danach „Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.“

Nach § 39b muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.

Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14. Novellierung können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk/downloads.html finden.

Heilmittelwerberecht

Im Artikel 2 der 14. AMG-Novelle wurde auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. Für den Heilpraktiker ist dabei relevant, dass außerhalb von Fachkreisen nicht für Arzneimittel oder die Behandlung von bestimmten Krankheiten geworben werden darf. Dabei ist sind beim Menschen die meldepflichtigen Krankheiten nach dem Infektionsgeschutzgesetz (IfSG) und auch Infektionen durch meldepflichtige Erreger, bösartige Neubildungen, Suchtkrankheiten (ausgenommen Nikotinabhängigkeit) und krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts aufgeführt. Damit sind viele Krankheiten nach dem geänderten HWG nicht mehr unter dem Werbeverbot aufgeführt wie organische Krankheiten von Nervensystem, Augen, Ohren, Herz und Gefäßen, Leber, Pankreas, Harn- und Geschlechtsorgane. Ebenfalls nicht mehr unter das Werbeverbot nach dem HWG fallen die Behandlung von Geisteskrankheiten und Epilepsie.

Die Neufassung des Heilmittelwerbegesetzes können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk/downloads.html finden.

Lokalanästhetika

Aktuell liegt ein Entwurf der Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel zum 1.

Januar 2006 vor.

In der Verordnung sollen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht fallen, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut.

In der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epidural­anästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von Ärzten und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.

Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich 627 Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung), davon 37 Todesfälle, die mehrheitlich mit kardiovaskulären und ZNS-toxischen Wirkungen, sowie anaphylaktischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neural-therapeutischer Behandlungen, v.a. in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung bei fehlerhafter Injektion in die Tonsilla pharyngea.

Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht.

Entsprechend dem Votum des Sachverständigenausschus wird es vor diesem Hintergrund nur für vertretbar gehalten, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestendteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete „Quaddeln“ weiterhin durchgeführt werden.“

Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutet für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten.

Eine Beschränkung auf die intracutane Applikation würde den Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern u.a. die häufig verwendeten Narbenunterspritzungen nicht mehr möglich machen, was beispielsweise nur durch die intracutane und subcutane Applikation in der Praxis möglich wäre. Für andere Anwendungsarten im Rahmen der Neuraltherapie ist auch die intramuskuläre Injektion notwendig.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker hat zu der Thematik der Anwendung von Neuraltherapeutika die deutschen Heilpraktiker befragt. Von 2.970 befragten Heilpraktikern haben 2.016 angegeben, dass sie Procain oder Lidocain als Neuraltherapeutikum anwenden, was einem Prozentsatz von 67,7 % entspricht. Bei den 2.016 anwendenden Heilpraktikern beträgt die geschätzte Zahl der Anwendungen pro Monat ca. 71.100 bei Procain und ca. 29.200 bei Lidocain. Der überwiegende Teil der Anwendungen von Procain und Lidocin findet als subcutane, intracutane und inramusculäre Injektion statt.

Die Anwendung von Procain betrifft die subcutane ( 1.652 Heilpraktiker ), die intracutane ( 1.494 Heilpraktiker ) und die intramusculäre ( 1.003 Heilpraktiker ) Anwendung.

Bei Lidocain betreffen ebenfalls die meisten Anwendungen die subcutane ( 1.062 Heilpraktiker ), die intracutane ( 962 Heilpraktiker ) und die intramusculäre ( 645 Heilpraktiker ) Applikationsart.

Bei dem großen Umfang der Anwendung dieser beiden Arzneimittel und der großen Bedeutung für die Heilpraktiker sowie dem vergleichsweise geringen Risiko der intracutanen, der subcutanen und der intramusculären Anwendung würde durch eine Verschreibungspflicht für Procain und Lidocain den Interessen der Heilpraktiker und den Interessen der Bevölkerung entgegen stehen.

Die Neuraltherapie hat in der Bevölkerung eine hohe Akzeptanz und die therapeutischen Erfolge in den Naturheilpraxen sind deutlich zu sehen.

Die der Kommission dargelegten Schadensereignisse sind ausnahmslos bei ärztlicher Anwendung erfolgt, so dass eine Verschreibungspflicht das Risiko durch erlaubte Kreise nicht mindert, aber mit dem Ausschluss der Heilpraktiker vielen Menschen die Möglichkeit der neuraltherapeutischen Behandlung verwehrt bliebe. Der Nutzen der Neuraltherapie durch Heilpraktiker ist erheblich höher als ein Risiko, welches bei Heilpraktikern so gut wie nicht gegeben ist.

Die Injektion von Arzneimitteln ist dem Heilpraktiker grundsätzlich erlaubt. Bei jeder Art der angewendeten Therapie hat der Heilpraktiker die entsprechende Sorgfaltspflicht walten zu lassen und hat sich dabei den gleichen Maßstäben zu stellen wie sie auch für den praktischen Arzt gelten (Urteil des Bundesgerichtshofes VI ZR 206/90 vom 29.1.1991).

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und die DDH hat das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung ersucht, die Möglichkeiten der Anwendung von Procain und Lidocain für die deutschen Heilpraktiker weiterhin zu ermöglichen und von einer Verschreibungspflicht abzusehen. Dazu wurden auch mehrere Gespräche der Präsidenten der DDH mit Vertretern des Bundesministeriums und mit Abgeordneten des Deutschen Bundestags geführt.

Falls das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung nicht auf die Stellungnahmen von AMK und DDH eingeht und an der Verschreibungspflicht für Lokalanästhetika festhält bleibt noch die Möglichkeit die Verordnung im Bundesrat zu
verändern.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch ( LFGB )

Mit der 14. AMG-Novelle haben sich nicht nur Veränderungen im Arzneimittelrecht ergeben, sondern praktisch zeitgleich wurden die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts geändert. Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch ( LFGB ) vereint die rechtliche Regelung von Lebensmitteln und Futtermittel und löst das seit 1974 geltende Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz ( LMBG ) ab. Die Neuformulierung des Lebensmittelrechts wurde aufgrund europäischer Rechtsnormen, z.B. der Lebensmittel-Basisverordnung der EU und der großen Vielzahl von europäischen und deutschen Verordnungen nötig. Das LFGB fasst diese Rechtsnormen und Verordnungen zusammen. Dadurch soll z.B. eine Entbürokratisierung erreicht werden, wobei man hier aus der Perspektive des Bürgers sicher vorsichtig sein sollte.

Lebensmittel werden neu definiert und sind nun „… alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie … von Menschen aufgenommen werden.“ Der Gesetzgeber will analog zum europäischen Recht möglichst viele Stoffe als Lebensmittel erfassen und sie damit unter die Regelungsmöglichkeiten und die Risikoanalyse des Gesetzes bringen. Stoffe, die der Gesetzgeber explizit als Lebensmittel ausschließt werden in einer Auflistung ( Art. 2 lit a-h Basis V ) aufgeführt. Zu den Stoffen, die explizit keine Lebensmittel sind gehören u.a. Arzneimittel, Futtermittel, kosmetische Mittel, Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe. Der Lebensmittelbegriff wird bei Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln, z.B. Vitaminen besonders relevant, wenn es verschiedene Möglichkeiten der Stoffaufnahme gibt. Nach dem LFGB ist das Aufnehmen als Lebensmittel ein Verzehren durch Kauen, Essen und Trinken sowie jede sonstige Zufuhr in den Magen. Damit wäre eine Aufnahme durch Cremes, Aerosole oder z.B. eine Vitamininjektion vom Nahrungsmittelbegriff explizit ausgenommen und diese Stoffe würden automatisch zu Arzneimitteln werden. Eine Stoff ( mit einer bestimmten Aufnahmeart ) kann nach dem LFGB also nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebensmittel sein. Nach altem Recht war dies möglich. Wenn nach dem neuen Recht ein Stoff grundsätzlich als Arzneimittel in Frage kommt und als solches auch verwendet wird, kann es zwingend kein Lebensmittel mehr sein. Der europäische Arzneimittelbegriff ( Art. 2 Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung 2004/27/EG ) definiert als Arzneimittel „ … alle Stoffe …, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder … alle Stoffe …, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

Es bleibt abzuwarten wie die Gesetzesformulierungen praktisch umgesetzt werden, wenn wir daran denken, das Vitamin A / Beta-Carotin einerseits natürlich ein Arzneimittel ist, denn man kann es nach der Definition des Arzneimittelbegriffs einsetzen, sowohl beim Vitamin-A-Mangel als auch zur Verhütung des Vitamin-A-Mangels. Aber wie wird dann in Zukunft die Karotte eingestuft. Als Lebensmittel oder Arzneimittel ?

Falls als Arzneimittel wollen wir als Heilpraktiker hoffen, dass die Karotten zumindest verschreibungsfrei bleiben, damit wir nicht jedes Mal erst einen Arzt aufsuchen müssen um mit dem entsprechenden Rezept die Karotten aus der Apotheke zu holen.

EVIDENCE-BASED-MEDICINE

In Deutschland und Europa hat die Arzneimittelsicherheit bei den zuständigen Behörden einen sehr hohen Stellenwert. Besonders wenn es um evt. Risiken bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis von naturheilkundlichen Arzneimitteln geht, spielt die Evidence-Based-Medicine ( EBM ) eine besondere Rolle.

Die Evidence-Based-Medicine ist eine Medizin, die sich auf Beweise stützen muss und dabei folgende Kriterien einhält.

Muss man um eine qualifizierte Information zu erhalten, eine von der Situation des Patienten ausgehende und auf Informationen hinzielende Frage formulieren, die beantwortet werden kann.
Zur Beantwortung der Frage, sollten mit größtmöglicher Effizienz Beweise gesucht werden, wobei diese durch klinische Untersuchung, durch Laborbefunde, durch Literatur oder im Quellenstudium erhoben werden können.
Die Beweise müssen kritisch hinsichtlich Validität und Anwendbarkeit in der klinischen Praxis beurteilt werden.
Die Ergebnisse werden in die Behandlungssituation mit dem Patienten überführt.
Das eigene therapeutische Vorgehen soll überprüft und evaluiert werden.
Die EBM wird von Seiten der Naturheilkunde oftmals als große Gefahr angesehen. Da es aber verschiedene Stufen der Evidenz gibt, denn nicht nur die Doppelblindstudie und aufwendige pharmakologische und toxikologische Versuchsreihen mit vielen Tierversuchen sind als EBM möglich, sondern auch die Literaturhinweise und Berichte über Arzneianwendungen in der Naturheilkunde sind eine Stufe von Evidenz. Bei einem Arzneimittel, einer Arzneipflanze mit einem großen toxikologischen Risiko ist sicher eine kritischere Betrachtung der Arznei von Bedeutung, als bei einem traditionell eher ungefährlichem Gewächs, wie dem Gänseblümchen. Bei den Literaturhinweisen der Pflanzenheilkunde ist aber natürlich zu beachten, dass die Pflanze genau beschrieben wurde, es eindeutige Hinweise über Diagnosen, Dosierung, die Häufigkeit der Anwendung und den therapeutischen Erfolg gibt. Auch die kontinuierliche Anwendung einer Heilpflanze ist von Bedeutung. So reicht eine Erwähnung z.B. bei Hildegard von Bingen nicht aus, wenn seit Hildegard niemand mehr die praktische Anwendung der Heilpflanze beschrieben hat.

Eine klare Anwendungsbeobachtung, bei der die verwendete Pflanze einschließlich der genauen Dosierung erfasst ist, die Indikationen der Anwendung, der therapeutische Erfolg und evt. Risikobeobachtungen aufgeführt sind, haben bei Arzneimitteln mit einem geringen Risiko durchaus eine EBM-Bedeutung. Wichtig ist aber, dass diese Erfahrungsberichte auch veröffentlicht sind.

Wenn wir uns die Fülle der Veröffentlichungen zur deutschen und europäischen Heilpflanzenkunde und die gewaltige Zahl der Veröffentlichungen zur Homöopathie anschauen kann die EBM für die Homöopathie und Naturheilkunde auch ein großer Vorteil sein, man muss die Gesetzmäßigkeiten dieses Nachweissystems für die therapeutische Wirksamkeit nur beachten und richtig anwenden.

FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION

Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de unter Gesetze, Verordnungen, Richtlinien eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche Fragen der Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B. die Themenbereiche der ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum Arzneimittelgesetz.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
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ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 8. Februar 2005 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT FÜR LOKALANÄSTHETIKA

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der sich mit der Risikobeurteilung von Arzneimitteln befasst, hat auf seiner Sitzung vom 25.Januar 2005 aufgrund dokumentierter Risiken bei der parenteralen Anwendung von Lokalanaesthetika die Empfehlung ausgesprochen, diese grundsätzlich der ärztlichen Verschreibung zu unterstellen. Ausgemommen davon sollen Procain und Lidocain in einer bis zu 2%igen Lösung (ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestanteile) zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut werden.

Somit bliebe dem Heilpraktiker die wichtige und häufig angewendete Reflextherapie mit der intrakuntanen Quaddel erhalten. Weitergehende parenterale Anwendungen blieben nach dieser Ausschussempfehlung dem Arzt vorbehalten. Das mag der Heilpraktiker bedauern, aber aufgrund der Risikoeinschätzung der Stoffgruppe der Lokalanästhetika durch den Sachverständigenausschuss ist die Erhaltung von Procain und Lidocain zur Quaddelanwendung durch Heilpraktiker wohl das Maximale, was verhandelbar war.

In aller Regel wird diese Ausschussempfehlung in der nächsten Verordnung zur Änderung der Verschreibungspflicht durch das BMGS zum 1. Juli 2005 in geltendes Recht umgesetzt.

Die Berufsverbände der Heilpraktiker erteilen gern Auskunft und geben Rat.

BEIHILFEERSTATTUNG VON ARZNEIMITTELN

Die Arzneimittelkommission hat schon wiederholt auf die Probleme, die die Gesundheitsreform, besonders der Wegfall der Erstattungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen für rezeptfreie Arzneimittel bedeutet, hingewiesen. Der Wegfall der naturheilkundlichen Arzneimittel aus der Erstattung der gesetzlichen Krankenkassen wird in den letzten Monaten nun leider auch von den Beihilfestellen einiger Bundesländer nachvollzogen. Im Rahmen einer so genannten Neiddiskussion wurde in den Medien immer wieder kritisiert, dass für den Kassenpatient die naturheilkundlichen Arzneimittel, die ja in der Regel nicht verschreibungspflichtig sind, nicht mehr erstattet werden, aber die Beamten diese immer noch von der Beihilfe erstattet bekommen. Die Beihilfestellen gehen auf diese Diskussion ein und tragen ihr Rechnung in dem auch die Beihilfe diese Arzneimittel nicht mehr erstatten. Der Heilpraktiker, der ja nur diese Arzneimittel verordnen kann, wird so in einem wesentlichen Teil seiner therapeutischen Möglichkeiten eingeschränkt.

Der Heilpraktiker muss angesichts der aktuellen Situation seine Patienten über das neue Erstattungsverhalten der Beihilfe informieren, um nicht selbst in dem Falle, dass die Beihilfe die Erstattung der Arzneimittel ablehnt vom Patienten in Regress genommen zu werden. Es gibt Urteile die z.B. bei privatversicherten Patienten klarstellen, dass der Heilpraktiker darauf hinweisen muss, dass die Kosten der Behandlung oder der Arzneimittel evt. nur zum Teil oder auch nicht ersetzt werden. Falls er dies nicht tut, kann der Patient vor Gericht die entsprechenden Kosten vom Heilpraktiker zurückverlangen.

VORRATSHALTUNG 1

Die AMK wurde über den Fall eines Kollegen informiert, in dessen Praxis zwei Sepsisfälle erfolgt sind. Basierend auf diesen Fall erfolgte der Rückruf der NaCl / NaHydrogencarbonatlösung aus Österreich. Unabhängig, ob die Sepsis durch ein unhygienisches Arbeiten des Heilpraktiker erfolgte oder ob die Charge der Lösung verunreinigt war, was die Behörden noch klären werden, gibt es einen arzneimittelrechtliches Problem, auf das die AMK hinweisen möchte.

Das Arzneimittel ist eine Sonderanfertigung der Firma Mayrhofer ( Linz / Österreich ) für eine Apotheke in Österreich. Das Arzneimittel hat nach Aussage der prüfenden Behörde in Deutschland in Österreich keine Zulassung und darf in Österreich nur an österreichische Anstaltsapotheken verkauft werden.

Nach § 73 Abs. 3 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung besitzen, nur eingeführt werden, wenn sie im Herkunftsland in den Verkehr gebracht werden dürfen und von Apotheken bestellt worden sind. Eine Einfuhr direkt an Ärzte oder Heilpraktiker ist nach diesen Bestimmungen ausgeschlossen.

Der Heilpraktiker hätte also das Arzneimittel nicht beziehen und anwenden dürfen. Dass er von dem Arzneimittel gleich 10 Infusionsflaschen bezogen und als Praxisbedarf vorrätig gehalten hat, macht das Vorgehen noch problematischer, denn es dürfen nur Arzneimittel vorrätig gehalten werden, die an mehreren Patienten angewendet werden, was bei einer Infusionsflasche wohl unter den modernen Hygieneanforderungen nicht tragbar ist.

Die AMK wird weiter dazu berichten und die Kollegenschaft immer wieder auf die besonderen Problemfelder der ausländischen Arzneimittel und der Vorratshaltung hinweisen. Die DDH-Verbände sollten dann auch weiterhin ihre Mitglieder auf diese Problematik hinweisen.

Grundsätzlich gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben werden, das Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel zugelassen oder registriert sein. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein Mensch getötet, der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so haftet der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5 AMG für den eingetretenen Schaden.

Diese Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, dass das Arzneimittel entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei schädliche Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen und die Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, dass der Schaden durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen gezwungen eine versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens mit verbindlichen Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer haftet somit für die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit sowie für die ordentliche Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde sowie von den Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen Laboranalysen sowie Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur Verfügung. Durch die Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der Patient mit in die Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden, dass er sich gewissenhaft an die dort angegebenen Vorschriften hält und in Zweifelsfällen medizinischen Rat einholt.

Auch der Therapeut haftet, wobei sich seine Haftung jedoch weniger auf das Arzneimittel (Qualität und Unbedenklichkeit) richtet, sondern auf den richtigen Einsatz des Arzneimittels, auf die Beachtung von Kontraindikationen und Wechselwirkungen, sowie die ordnungsgemäße Applikation.

In § 73 des AMG ist geregelt, wie Arzneimittel aus dem Ausland nach Deutschland importiert werden können. Arzneimittel, die keine Zulassung in Deutschland besitzen, dürfen trotzdem in den Verkehr gebracht werden, allerdings nur über eine Apotheke. Dieses Inverkehrbringen ist aber nur unter der Voraussetzung möglich, dass sie auch in ihrem Herkunftsland vertrieben werden dürfen. In diesen Fällen dürfen Apotheken derartige Arzneimittel in geringen Mengen, auf besondere Bestellung einzelner Personen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes von der Apotheke bestellt und abgegeben werden. Dies gilt allerdings nur, wenn das Herkunftsland, aus dem die Arzneimittel stammen, ein Mitgliedsstaat der Europäischen Union ist. Ist dies nicht der Fall, kann der Bezug über eine Apotheke nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung erfolgen.

Bei Bezug oder Verordnung derartiger, ausländischer Arzneimittel ist daher zu beachten, dass diese Arzneimittel hier keine Zulassung haben und damit auch kein pharmazeutischer Unternehmer nach den Regeln des AMG im Schadensfall haftet. Ob und inwieweit eine Rückgriffshaftung gegen einen im Ausland befindlichen Hersteller durchzusetzen ist, ist rechtlich fraglich, für den Heilpraktiker aber im Schadenfall eine Gefährdung seiner wirtschaftlichen Existenz. Zusätzlich besteht ein Problem, dass die Anweisungen oder Gebrauchsinformationen häufig nicht in deutscher Sprache verfasst sind und damit für den Patienten nicht verständlich sind. Damit kommt auf den Heilpraktiker eine deutlich höhere Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten zu, die im Schadensfall auch dokumentiert sein muss. Somit liegt die unmittelbare und häufig alleinige Haftung bei Verordnung ausländischer Arzneimittel direkt beim Heilpraktiker oder Arzt.

VORRATSHALTUNG 2

Bezüglich der Vorratshaltung von homöopathischen Arzneimitteln in der Naturheilpraxis ist folgendes festzustellen. Soweit homöopathische Arzneimittel in der Praxis für die Anwendung an mehreren Patienten vorrätig gehalten werden, ist dies rechtlich möglich. Durch die Anwendung an mehreren Patienten ( z.B. jeder Patient bekommt einen Globulus auf die Zunge ) ist es keine Arzneimittelabgabe, welche der Apotheke vorbehalten ist. Eine Abfüllung, Beschriftung und das Mitgeben der abgefüllten Arzneimittel ist der Apotheke vorbehalten und dem Heilpraktiker nicht erlaubt.

Die vorrätig gehaltenen Arzneimittel müssen sauber, trocken und hygienisch gelagert sein und das Verfallsdatum darf nicht überschritten sein. Verfallene Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden und müssen entsorgt werden. Die in manchen Zeitschriften empfohlene Deklarierung „Zu Testzwecken“ klingt zwar elegant, ist aber rechtlich mehr als fraglich.

Haltbar bedeutet in diesem Fall, das Haltbarkeitsdatum darf nicht überschritten sein.

Alle Arzneimittel, die heute produziert werden, tragen ein Haltbarkeitsdatum. Arzneimittel aus den Zeiten „davor“, also ohne ein Haltbarkeitsdatum, haben die maximale Haltbarkeit längst überschritten und dürfen in der Praxis nicht vorrätig gehalten werden.

Solange Arzneimittel eine Registrierung bzw. Zulassung haben, dürfen diese angewendet werden. Lediglich Arzneimittel, die aufgrund eines besonderen Risikos durch den pharmazeutischen Hersteller zurückgerufen werden, fallen aus dieser Anwendungsmöglichkeit heraus. Falls ein Arzneimittel ohne ein besonderes Risiko darzustellen in Zukunft keine Registrierung oder Zulassung mehr erhalten wird, oder der Hersteller auf die Zulassung oder Registrierung verzichtet, kann das in der Praxis vorhandene Arzneimittel noch bis zum Ablauf seiner Haltbarkeit verwendet werden.

Bei den „tierischen“ homöopathischen Arzneimitteln gilt, dass seit BSE besondere Vorschriften zur viralen Sicherheit zu beachten sind, z.B. die Sterilisation. Dies gilt aber nur für Nosoden aus tierischem oder menschlichem Gewebe bzw. Mikroorganismen, nicht für homöopathische Arzneimittel aus Tieren, wie z.B. Apis. Grundsätzlich sind aber „tierische“ Arzneimittel oder Nosoden nicht verboten, sondern viele pharmazeutische Hersteller haben bezüglich der höheren Produktionskosten auf eine weitere Herstellung verzichtet. Für den Heilpraktiker gilt aber auch hier, dass er das in der Apotheke gekaufte Präparat in der Praxis bis zum Ende der Haltbarkeit anwenden darf.

FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION

Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der

Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche Fragen der

Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B. die Themenbereiche der

ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum Arzneimittelgesetz.

Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
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